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2型糖尿病患者の主要な心血管イベントに対するアルビグルチドの標準血糖降下療法への効果

2019年2月11日 更新者:GlaxoSmithKline

2型糖尿病患者の主要な心血管イベントに対するアルビグルチドを標準的な血糖降下療法に追加した場合の効果を決定するための長期、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

アルビグルチドはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の類似体であり、2 型糖尿病の治療に使用されます。 2 型糖尿病の場合、単独で使用するか、他の糖尿病治療に追加して使用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9463

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85284
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • GSK Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • GSK Investigational Site
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • GSK Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • GSK Investigational Site
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92555
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • GSK Investigational Site
      • San Marino、California、アメリカ、91108
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80127
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Belle Glade、Florida、アメリカ、33430
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • GSK Investigational Site
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • GSK Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • GSK Investigational Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • GSK Investigational Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • GSK Investigational Site
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • GSK Investigational Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • GSK Investigational Site
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • GSK Investigational Site
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • GSK Investigational Site
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • GSK Investigational Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • GSK Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304-
        • GSK Investigational Site
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • GSK Investigational Site
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • GSK Investigational Site
      • Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19053
        • GSK Investigational Site
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • GSK Investigational Site
      • Newport、Pennsylvania、アメリカ、17074
        • GSK Investigational Site
      • Penndel、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
        • GSK Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • GSK Investigational Site
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Texas、アメリカ、77340
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • GSK Investigational Site
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • GSK Investigational Site
      • Suite 101、Texas、アメリカ、76132
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
        • GSK Investigational Site
      • Berazategui、アルゼンチン、1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1061ABD
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1093
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1407
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180A
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1406BOA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428D
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1128A
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426A
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、アルゼンチン、B1902C
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500C
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue、Buenos Aires、アルゼンチン、B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000FTD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1179AAB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1205
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C141AH
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba、Córdova、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5501ARP
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael、Mendoza、アルゼンチン、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000C
        • GSK Investigational Site
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2
        • GSK Investigational Site
      • Axbridge, Somerset、イギリス、BS26 2
        • GSK Investigational Site
      • Ayr、イギリス、KA6 6D
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5
        • GSK Investigational Site
      • Dumfries、イギリス、DG1 4AP
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9S
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD4 6Q
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD5 4LX
        • GSK Investigational Site
      • Fife、イギリス、KY14 7AW
        • GSK Investigational Site
      • Fife、イギリス、KY2 5A
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester、イギリス、GL1 3N
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster、イギリス、LA1 4R
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Newport、イギリス、PO30 5
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7L
        • GSK Investigational Site
      • Rotherham、イギリス、S60 2UD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent、イギリス、DA14 6
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge、イギリス、BA14 9
        • GSK Investigational Site
      • Wigan、イギリス、WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5J
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4AAA
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM1 3P
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2R
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 8
        • GSK Investigational Site
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、イタリア、80138
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00186
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Arenzano (GE)、Liguria、イタリア、16011
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Vigevano (PV)、Lombardia、イタリア、27029
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60131
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno、Marche、イタリア、63100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG)、Puglia、イタリア、71013
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Olbia (OT)、Sardegna、イタリア、07026
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • S.Andrea Delle Fratte - S. Sisto (PG)、Umbria、イタリア、06132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi、ウクライナ、58022
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49038
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • GSK Investigational Site
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01021
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01004
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv、ウクライナ、54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21010
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69001
        • GSK Investigational Site
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1061 A
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Gouda、オランダ、2803 H
        • GSK Investigational Site
      • Hardenberg、オランダ、7772 SE
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoogeveen、オランダ、7909 A
        • GSK Investigational Site
      • Meppel、オランダ、7943 K
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3051 G
        • GSK Investigational Site
      • Sneek、オランダ、8601 Z
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、3P
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall、Ontario、カナダ、K6H4M4
        • GSK Investigational Site
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 5H
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard、Quebec、カナダ、J4Z 2K
        • GSK Investigational Site
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G
        • GSK Investigational Site
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 4Z5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2E3
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • St-Lambert、Quebec、カナダ、J4P 2J
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68 100
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens,、ギリシャ、11 527
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete、ギリシャ、71409
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • GSK Investigational Site
      • Lamia、ギリシャ、35100
        • GSK Investigational Site
      • Nikaia Piraeus、ギリシャ、184 54
        • GSK Investigational Site
      • Pireas、ギリシャ、18536
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • GSK Investigational Site
      • Borås、スウェーデン、SE-506
        • GSK Investigational Site
      • Eksjö、スウェーデン、SE-575 35
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg、スウェーデン、SE-252
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand、スウェーデン、SE-871
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad、スウェーデン、SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-587 58
        • GSK Investigational Site
      • Ljungby、スウェーデン、SE-341
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Rättvik、スウェーデン、SE-795 30
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-111
        • GSK Investigational Site
      • Umeå、スウェーデン、SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-752
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン、03004
        • GSK Investigational Site
      • Almeria、スペイン、4001
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia、スペイン、46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona / Barcelona、スペイン、08917
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08026
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid)、スペイン、28660
        • GSK Investigational Site
      • Canet De Mar - Barcelona、スペイン、08360
        • GSK Investigational Site
      • Cangas Del Narcea/Asturias、スペイン、33800
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche、スペイン、03293
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • León、スペイン、24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Sagunto/Valencia、スペイン、46520
        • GSK Investigational Site
      • San Juan (Alicante)、スペイン、03550
        • GSK Investigational Site
      • Sanlucar De Barrameda - Cádiz、スペイン、11540
        • GSK Investigational Site
      • Santa Coloma De Gramanet (Barcelona)、スペイン、08923
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona、スペイン、08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra、スペイン、36312
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Pathumthani、タイ、12120
        • GSK Investigational Site
      • Songkla、タイ、90110
        • GSK Investigational Site
      • Beroun、チェコ、266 01
        • GSK Investigational Site
      • Krnov、チェコ、794 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1、チェコ、116 94
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、149 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、150 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram 1、チェコ、261 01
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • GSK Investigational Site
      • Zlin、チェコ、760 01
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • GSK Investigational Site
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • GSK Investigational Site
      • Frederikssund、デンマーク、DK-3600
        • GSK Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、DK-273
        • GSK Investigational Site
      • Holbæk、デンマーク、DK-430
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • GSK Investigational Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • GSK Investigational Site
      • København S、デンマーク、DK-230
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク、DK-400
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10409
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13405
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、21073
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ、68163
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80809
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    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73326
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74363
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76199
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71640
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70378
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70199
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78048
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Haag、Bayern、ドイツ、83527
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、Bayern、ドイツ、91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda、Brandenburg、ドイツ、04910
        • GSK Investigational Site
      • Falkensee、Brandenburg、ドイツ、14612
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、ドイツ、65439
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ、31139
        • GSK Investigational Site
      • Stuhr、Niedersachsen、ドイツ、28816
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg、Niedersachsen、ドイツ、26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44869
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45329
        • GSK Investigational Site
      • Kleve、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Kreuznach、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55545
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen am Rhein、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67059
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Sankt Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09113
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
        • GSK Investigational Site
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      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
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      • Kolbjørnsvik、ノルウェー、4816
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      • Oslo、ノルウェー、0319
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      • Oslo、ノルウェー、0586
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      • Stavanger、ノルウェー、4011
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      • Baja、ハンガリー、6500
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
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      • Budapest、ハンガリー、1135
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      • Debrecen、ハンガリー、4031
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      • Debrecen、ハンガリー、4026
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      • Eger、ハンガリー、3300
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
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      • Hatvan、ハンガリー、3000
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      • Komarom、ハンガリー、2900
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      • Miskolc、ハンガリー、3529
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      • Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Laoag City、フィリピン、2900
        • GSK Investigational Site
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • GSK Investigational Site
      • Broglie、フランス、27270
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス、17019
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2、フランス、44277
        • GSK Investigational Site
      • Narbonne、フランス、11100
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75010
        • GSK Investigational Site
      • Pau Cedex、フランス、64046
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex、フランス、67091
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      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • GSK Investigational Site
      • Byala、ブルガリア、7100
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • GSK Investigational Site
      • Montana、ブルガリア
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
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      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
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      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
      • Arequipa、ペルー
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、01
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      • Lima、ペルー、17
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Piura、ペルー、20001
        • GSK Investigational Site
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、ペルー、13001
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao、Lima、ペルー、Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー、Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-435
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      • Paarl、南アフリカ、7646
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      • Pinelands、南アフリカ、7405
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      • Umhlanga、南アフリカ、4319
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      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
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      • Tongaat、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4400
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      • Hualien、台湾、970
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      • Kaohsiung、台湾、833
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        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
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      • Daegu、大韓民国、42415
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      • Daegu、大韓民国、700-71
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      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-70
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggido、大韓民国、420-717
        • GSK Investigational Site
      • Kangwondo、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韓民国、602-73
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-71
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-95
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、134-72
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-72
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-70
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      • Seoul、大韓民国、411-70
        • GSK Investigational Site
      • Suwon、大韓民国、442-723
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韓民国、443-72
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      • Hong Kong、香港
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      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男女。 女性は閉経後か、妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用している必要があります。
  • 2型糖尿病の診断。
  • -次の少なくとも1つを伴う確立された心血管疾患:冠動脈疾患、脳血管疾患、または末梢動脈疾患。
  • HbA1c >7.0% (53 mmol/mol) (6 か月以内に記録された最新の実験室測定値に基づく)。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • 腎機能の著しい低下: eGFR <30 ml/分/1.73 m^2 (6 か月以内に最後に測定および文書化された実験室測定値に基づく) または腎代替療法。
  • スクリーニングにおけるGLP-1受容体アゴニストの使用。
  • 重度の胃不全麻痺
  • -膵炎の病歴、または研究中に膵炎を発症する重大なリスクがあると臨床的に考えられている。
  • -甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍2型(MEN-2)の被験者の個人歴または家族歴。 膵神経内分泌腫瘍の個人歴。
  • -被験者の能力を制限する可能性のある病歴 研究の期間中、またはそうでなければ研究を完了するための治験治療を受ける。
  • -研究の過程で授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。 注:研究に参加する前に、出産の可能性のあるすべての女性に対して妊娠検査を実施します。
  • -GLP-1受容体アゴニストまたはアルビグルチドの賦形剤に対する既知のアレルギー。
  • 30日以内または現地の規制に従って別の治験薬を使用するか、現在治験機器の研究に登録されています。
  • 治験責任医師が被験者を治験に適さないとみなすその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルビグルチド
Albiglutide を週 1 回皮下注射します。 開始用量 30 mg は、必要に応じて 50 mg に増やすことができます。 アルビグルチドは、糖尿病および心臓血管の健康のための標準治療に加えて投与されます。
週1回の皮下注射。 開始用量 30 mg は、必要に応じて 50 mg に増やすことができます。
週1回の皮下注射。 開始用量 30 mg は、必要に応じて 50 mg に増やすことができます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
皮下注射による週1回のプラセボ。 プラセボは、糖尿病および心臓血管の健康のための標準治療に加えて投与されます。
週1回の皮下注射。 アルビグルチド 30 mg および 50 mg に対応。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管(CV)フォローアップ期間中の主要心血管イベント(MACE)の最初の発生までの時間
時間枠:CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
心血管エンドポイント委員会 (CEC) で判定された MACE (CV 死亡、心筋梗塞 [MI] または脳卒中) の最初の発生までの時間として定義される MACE までの時間は、唯一の共変量として治療グループを使用した Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 100 人年あたりの発生率 (100*少なくとも 1 つのイベントを行った参加者の数)/最初のイベントの人年) は、95% 信頼区間と共に表示されます。 最初のイベント人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。 分析は、同意を提供しなかった参加者を除くすべての無作為化された参加者で構成された治療目的(ITT)集団で実行されました。
CVフォローアップ期間の中央値1.65人年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安定狭心症に対するMACEまたは緊急血行再建術の初回発生までの時間
時間枠:CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
CEC判定MACE(心血管死、心筋梗塞または脳卒中)または不安定狭心症の緊急血行再建術の最初の発生までの時間は、唯一の共変量として治療群を用いたコックス比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 100 人年あたりの発生率 (100*少なくとも 1 つのイベントを行った参加者の数)/最初のイベントの人年) は、95% 信頼区間と共に表示されます。 最初のイベント人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
判定された CV 死亡までの時間
時間枠:CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
判定されたCV死までの時間は、唯一の共変量として処置群を有するコックス比例ハザード回帰モデルを使用して分析した。 100 人年あたりの発生率 (100*少なくとも 1 つのイベントを行った参加者の数)/最初のイベントの人年) は、95% 信頼区間と共に表示されます。 最初のイベント人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
裁定された MI の最初の発生までの時間
時間枠:CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
判定された MI の最初の発生までの時間は、唯一の共変量として治療グループを使用した Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 100 人年あたりの発生率 (100*少なくとも 1 つのイベントを行った参加者の数)/最初のイベントの人年) は、95% 信頼区間と共に表示されます。 最初のイベント人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
判定された脳卒中の最初の発生までの時間
時間枠:CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
判定された脳卒中の最初の発生までの時間は、唯一の共変量として治療群を用いたコックス比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 100 人年あたりの発生率 (100*少なくとも 1 つのイベントを行った参加者の数)/最初のイベントの人年) は、95% 信頼区間と共に表示されます。 最初のイベント人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
裁定された心血管死または心不全(HF)による入院の最初の発生までの時間
時間枠:CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
判定された CV 死亡または HF による入院の最初の発生までの時間は、唯一の共変量として治療グループを使用した Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 100 人年あたりの発生率 (100*少なくとも 1 つのイベントを行った参加者の数)/最初のイベントの人年) は、95% 信頼区間と共に表示されます。 最初のイベント人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
CVフォローアップ期間の中央値1.65人年
研究開始時にインスリンで治療されていない参加者の3か月を超える期間のインスリン開始までの時間
時間枠:最長2.7年
研究開始時にインスリンで治療されていない参加者の3か月以上のインスリン開始までの時間は、唯一の共変量として治療群を用いたコックス比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 100 人年あたりの発生率 (100*少なくとも 1 つのイベントを行った参加者の数)/最初のイベントの人年) は、95% 信頼区間と共に表示されます。 最初のイベント人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 治療中および治療後の AE 期間に基づいています。 分析は、ベースラインでインスリンを摂取していなかった ITT 集団の参加者で構成される非インスリン集団に対して実施されました。
最長2.7年
研究開始時に基礎インスリンを摂取している参加者における食事時インスリンの開始までの時間
時間枠:最長2.7年
研究開始時に基礎インスリンを使用していた参加者の食事時インスリン開始までの時間は、唯一の共変量として治療群を用いたコックス比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 100 人年あたりの発生率 (100*少なくとも 1 つのイベントを行った参加者の数)/最初のイベントの人年) は、95% 信頼区間と共に表示されます。 最初のイベント人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 治療中および治療後の AE 期間に基づいています。 分析は、ベースラインで基礎インスリンを使用していたが他のインスリンを使用していなかった ITT 集団の参加者で構成される基礎インスリン集団で実行されました (つまり、混合インスリンまたは食事のみのインスリンを使用している参加者は含まれません)。
最長2.7年
複合代謝エンドポイントを達成した参加者の割合
時間枠:8、16、24 か月および最終評価 (最大 2.7 年)
複合代謝エンドポイントを達成した参加者の割合は、重度の低血糖の発生がなく、体重増加が 5% 未満で、血糖コントロール (糖化ヘモグロビン [HbA1c] <=7%) を達成した参加者の割合として定義されます。 最終評価は、HbA1c と体重の最新のベースライン後の評価です。
8、16、24 か月および最終評価 (最大 2.7 年)
臨床的に重要な微小血管イベントの最初の発生までの時間
時間枠:最長2.7年
臨床的に重要な微小血管事象は、腎移植または透析の必要性、新たな糖尿病関連の失明、および処置(レーザー光凝固または抗血管内皮増殖因子治療または糖尿病性網膜症/眼疾患に対する硝子体切除術)の必要性として定義されました。 臨床的に重要な微小血管イベントの最初の発生までの時間は、唯一の共変量として治療群を用いたコックス比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 100 人年あたりの発生率 (100*少なくとも 1 つのイベントを行った参加者の数)/最初のイベントの人年) は、95% 信頼区間と共に表示されます。 最初のイベント人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 治療中および治療後の AE 期間に基づいています。
最長2.7年
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月目と 16 か月目
HbA1c のベースラインからの変化は、観察された症例データを含む混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して分析されました (欠落データは帰属しません)。 ベースラインは、治療開始日以前に評価された最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものです。 ローカルまたは中央検査室からのベースライン データを使用した HbA1c のベースラインからの変化、およびベースライン後の中央検査室データが表示されます。
ベースラインおよび 8 か月目と 16 か月目
体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月目と 16 か月目
体重のベースラインからの変化は、観察された症例データを含む混合モデルの反復測定を使用して分析されました(欠損データは帰属しません)。 ベースラインは、治療開始日以前に評価された最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースラインおよび 8 か月目と 16 か月目
治療関連の影響測定値のベースラインからの変化 - 糖尿病 (TRIM-D) 合計スコア
時間枠:ベースラインおよび 8 か月目と 16 か月目
TRIM-D は、治療負荷、日常生活、糖尿病管理、コンプライアンス、および心理的健康を評価する 5 つのドメインを持つ 28 項目の治療満足度測定です。 各サブスケールの生のスコア範囲は、治療負担 (6 ~ 30)、日常生活 (5 ~ 25)、糖尿病管理 (5 ~ 25)、コンプライアンス (4 ~ 20)、心理的健康 (8 ~ 40)、より高いスコアでした。より良い健康状態を示します。 各サブスケールの生スコアを合計することによって総生スコアが決定され、合計スコア (変換された) は [(生スコアから可能な最低生スコアを差し引いたもの)/可能な生スコア範囲] x100 として決定されました。 可能な合計 (変換された) スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインは、治療開始日以前に評価された最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースラインおよび 8 か月目と 16 か月目
EuroQol のベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) スコア
時間枠:ベースラインおよび 8 か月目と 16 か月目
EQ-5D は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために使用される標準化された手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのドメインで構成されています。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ-5D 自己報告アンケートには、視覚的アナログ スケール (VAS) が含まれており、回答者の自己評価による健康状態を目盛り (0 ~ 100) スケールで記録します。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。健康状態。 ベースラインは、治療開始日以前に評価された最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースラインおよび 8 か月目と 16 か月目
死ぬまでの時間
時間枠:Vital Statusのフォローアップ期間の中央値は1.73年
死亡までの時間は、唯一の共変量として治療群を用いたコックス比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 100 人年あたりの発生率 (100*死亡した参加者数/エンドポイントの人年) は、95% 信頼区間と共に表示されます。 エンドポイント人年=(イベントのある参加者のイベントまでの累計時間+イベントのない参加者の打ち切られた時間の累計)/365.25、 バイタルステータスのフォローアップ期間に基づいています。
Vital Statusのフォローアップ期間の中央値は1.73年
致命的ではない重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:最長2.7年
SAE は、用量を問わず以下の有害な医学的事象として定義されます。命にかかわる;入院または既存の入院の延長が必要;障害/無能力につながる;先天異常/先天性欠損症です。すぐに生命を脅かしたり、死亡や入院につながるわけではないが、参加者を危険にさらす可能性がある、または前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な可能性があるその他の重要な医療イベント;肝障害および肝機能障害に関連しています。 治療中の非致命的SAEの参加者の数が示されています。 安全性母集団は、少なくとも 1 回の試験治療を受けた無作為化されたすべての参加者で構成されています。
最長2.7年
治験薬の中止につながる有害事象(AE)のある参加者の数(AELD)
時間枠:最長2.7年
治験薬の中止につながる治療中のAEを伴う参加者の数が報告されています。
最長2.7年
特に関心のあるAEを持つ参加者の数
時間枠:最長2.7年
プロトコルは、特に関心のあるAEを定義しました:甲状腺癌の発症。血液悪性腫瘍;膵臓癌;膵炎(治験責任医師が報告し、膵炎は膵臓裁定委員会[PAC]によって積極的に裁定された);治験薬注射部位反応;免疫反応;重度の低血糖イベント;肝イベント;肝酵素の上昇(ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]を含む);深刻な胃腸(GI)イベント;虫垂炎;心房細動/粗動;肺炎;腎機能の悪化と糖尿病性網膜症。 特に関心のある治療中のAEを持つ参加者の数が報告されています。
最長2.7年
腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月目と 16 か月目
血清クレアチニンの測定のために血液サンプルを採取した。 血清クレアチニン値を使用して、MDRD 式を使用して eGFR を計算しました。eGFR=175 x (血清クレアチニン)^-1.154 x (年齢)^-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.212)。 ベースラインは、治療開始日以前に評価された最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものです。 ローカルまたは中央検査室からのベースラインデータを使用した eGFR のベースラインからの変化、および治療中の期間のベースライン後の中央検査室データが表示されます。
ベースラインおよび 8 か月目と 16 か月目
血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび月8、16、24および研究終了(最大2.7年)
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) は、少なくとも 5 分間の休息期間の後、参加者を半横臥位または座位で測定しました。 ベースラインは、治療開始日以前に評価された最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースラインおよび月8、16、24および研究終了(最大2.7年)
心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび月8、16、24および研究終了(最大2.7年)
心拍数は、参加者を半横臥位または座位で少なくとも 5 分間の休憩時間後に測定しました。 ベースラインは、治療開始日以前に評価された最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものです。
ベースラインおよび月8、16、24および研究終了(最大2.7年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年3月14日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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