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Bleeding Complications in a Multicenter Registry of Patients Discharged With Diagnosis of Acute Coronary Syndrome (BleeMACS)

2015年6月8日 更新者:SERGIO RAPOSEIRAS ROUBÍN、University of Santiago de Compostela

Bleeding Complications in a Multicenter Registry of Patients Discharged With Diagnosis of Acute Coronary Syndrome and Underwent Percutaneous Coronary Intervention

The BleeMACS (Bleeding complications in a Multicenter registry of patients discharged with diagnosis of Acute Coronary Syndrome) registry is an international observational database of bleeding outcomes for patients who are discharged with diagnosis of ACS and underwent Percutaneous Coronary Intervention (PCI), including myocardial infarction or unstable angina.

BleeMACS registry enrolls a total of more than 15,000 patients, including data from 16 hospitals in 11 countries: North America (Canada), South America (Brazil) Europe (Germany, Netherlands, Poland, Spain, Italy, Macedonia, Greece), and Asia (Japan and China).

The end-point of this study is to characterize patients at high risk of bleeding and to develop a risk score to accurately predict the risk of major bleeding within the first year after discharge from the hospital for an ACS.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

In December 2014, given the actual need for rigorous multicenter clinical investigation to test the safety of antithrombotic and contemporary therapies in patients with acute coronary syndromes (ACS), Dr. Sergio Raposeiras-Roubín and Dr. Emad Abu-Assi launched the BleeMACS (Bleeding complications in a Multicenter registry of patients discharged with diagnosis of Acute Coronary Syndrome) project.

Antithrombotic medication is commonly used for secondary prevention in patients following an ACS. This therapy, along with the invasive strategies, has been proved as effective, although it increases the risk of bleeding, which may counteract its benefits.

A growing body of evidence has demonstrated that the risk of death in patients with ACS is affected not only by recurrent ischemic events but also by major bleeding. Bleeding complications is the downside of antithrombotic therapy, as they were consistently associated with short- and long-term mortality, in addition to increase the risk of new thrombotic events particularly due to temporary or permanent modification/suspension of antithrombotic therapy, which is especially relevant in the first year after an ACS.

At present, there are several risk scores for predicting bleeding at short-term (during the hospitalization stage and at 30 days). However, at medium and long-term (i.e., ≤ 1 year), there is no available predicting systems to help clinicians quantify the bleeding risk of their patients. How could physicians predict the risk of bleeding after hospital discharge for ACS?

The purpose of this project was focused on helping clinicians to estimate the patient's baseline risk of major bleeding within the first year following an ACS. The investigators aim to identify the independent predictors of major bleeding at 1-year in order to develop a user-friendly bleeding risk score. The scoring system that the investigators intended to design using the data from the present registry would help clinicians in the decision-making process by identifying the optimal antithrombotic strategy, focusing closer attention to the patients with high risk of bleeding.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15401

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients discharged with diagnosis of Acute Coronary Syndrome underwent percutaneous coronary intervention with at least 1 year of follow-up (except death)

説明

Inclusion Criteria:

  1. Consecutive patients discharged with diagnosis of an Acute Coronary Syndrome (ACS)
  2. Undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
  3. One year follow-up (except death)

Exclusion Criteria:

  1. Patients who died during hospitalization.
  2. Patients without coronary artery disease (basing on the definitions of criteria 2).
  3. Patients who did not undergo PCI (simple balloon angioplasty, stent implantation and/or tromboaspiration).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serious bleeding
時間枠:First year after discharge by acute coronary syndrome
Bleeding requiring hospitalization and/or transfusion within the first year after hospital-discharge by acute coronary syndrome
First year after discharge by acute coronary syndrome

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:SERGIO RAPOSEIRAS-ROUBIN, MD, PhD、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月8日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USantiago
  • Cardiochus (レジストリ識別子:BleeMACS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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