Postoperative Sedation After Cardiac Surgery (SEDCAR)
2017年5月16日 更新者：Hopital Foch
Postoperative Sedation After Cardiac Surgery: Pilot Study
This pilot study evaluates the effectiveness of a closed-loop administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index for short-term sedation after cardiac surgery.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine、Hauts-de-Seine、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- consent for participation
- cardiac surgical procedure requiring postoperative sedation
Exclusion Criteria:
- pregnant women,
- neurological or muscular disorder
- high risk of revision surgery
- patients having required a redo operation if the postoperative period of sedation was less than 2 hours
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Automated postoperative sedation
Postoperative sedation is provided automatically using a closed-loop system.
Bispectral index is used as the input signal and an algorithm defines the appropriate concentrations of propofol and remifentanil.
Adequate postoperative sedation is defined by a bispectral index between 40 and 60.
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Level of sedation
時間枠：6 hours
|
Richmond Agitation-Sedation Scale measured until extubation
|
6 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
覚醒前の遅延
時間枠：6時間
|
プロポフォールとレミフェンタニルの注入の停止と抜管の間の遅延。
|
6時間
|
|
Level of pain during sedation
時間枠：6 hours
|
Behavioral Pain Scale measured until extubation
|
6 hours
|
|
Changes in hemodynamics profile consecutive to a tracheal suctioning
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in Bispectral Index consecutive to a tracheal suctioning
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in Richmond Agitation-Sedation Scale consecutive to a tracheal suctioning
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in Behavioral Pain Scale consecutive to a tracheal suctioning
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in concentration of propofol consecutive to a tracheal suctioning
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in concentration of remifentanil consecutive to a tracheal suctioning
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Number of temporary or definitive interruptions of the automated administration of propofol and remifentanil
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Calculation of indices of performance of the closed-loop system
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Periods of electrical silence
時間枠：6 hours
|
Number and duration of electroencephalographic periods of silence
|
6 hours
|
|
Total amounts of propofol observed during sedation period
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Total amounts of remifentanil observed during sedation period
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in calculated plasma concentrations of propofol including minimum concentrations and maximum values
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in calculated plasma concentrations of remifentanil including minimum concentrations and maximum values.
時間枠：6 hours
|
6 hours
|
|
|
Hemodynamic status during the sedation period
時間枠：6 hours
|
Evolution of hemodynamic parameters (composite)
|
6 hours
|
|
Hemodynamic status during the sedation period
時間枠：6 hours
|
Number of medical interventions
|
6 hours
|
|
Level of consciousness after extubation
時間枠：6 hours
|
Richmond Agitation-Sedation Scale assessed every hour for three hours after extubation
|
6 hours
|
|
Pain after extubation
時間枠：6 hours
|
Simple numerical scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible) assessed every hour for three hours after extubation
|
6 hours
|
|
Awareness standardized questionnaire
時間枠：48 hours
|
48 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。