Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperative Sedation After Cardiac Surgery (SEDCAR)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hopital Foch

Postoperative Sedation After Cardiac Surgery: Pilot Study

This pilot study evaluates the effectiveness of a closed-loop administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index for short-term sedation after cardiac surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Ranska, 92200
        • Clinique Ambroise Pare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • consent for participation
  • cardiac surgical procedure requiring postoperative sedation

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • neurological or muscular disorder
  • high risk of revision surgery
  • patients having required a redo operation if the postoperative period of sedation was less than 2 hours

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automated postoperative sedation
Postoperative sedation is provided automatically using a closed-loop system. Bispectral index is used as the input signal and an algorithm defines the appropriate concentrations of propofol and remifentanil. Adequate postoperative sedation is defined by a bispectral index between 40 and 60.
Lääke: propofoli
Lääke: remifentaniili
Laite: Automated postoperative sedation
Muut nimet:
  • algorithm is the property of Medsteer SAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Level of sedation
Aikaikkuna: 6 hours
Richmond Agitation-Sedation Scale measured until extubation
6 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viive ennen heräämistä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Propofolin ja remifentaniilin infuusion lopettamisen ja ekstubaation välinen viive.
6 tuntia
Level of pain during sedation
Aikaikkuna: 6 hours
Behavioral Pain Scale measured until extubation
6 hours
Changes in hemodynamics profile consecutive to a tracheal suctioning
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Changes in Bispectral Index consecutive to a tracheal suctioning
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Changes in Richmond Agitation-Sedation Scale consecutive to a tracheal suctioning
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Changes in Behavioral Pain Scale consecutive to a tracheal suctioning
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Changes in concentration of propofol consecutive to a tracheal suctioning
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Changes in concentration of remifentanil consecutive to a tracheal suctioning
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Number of temporary or definitive interruptions of the automated administration of propofol and remifentanil
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Calculation of indices of performance of the closed-loop system
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Periods of electrical silence
Aikaikkuna: 6 hours
Number and duration of electroencephalographic periods of silence
6 hours
Total amounts of propofol observed during sedation period
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Total amounts of remifentanil observed during sedation period
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Changes in calculated plasma concentrations of propofol including minimum concentrations and maximum values
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Changes in calculated plasma concentrations of remifentanil including minimum concentrations and maximum values.
Aikaikkuna: 6 hours
6 hours
Hemodynamic status during the sedation period
Aikaikkuna: 6 hours
Evolution of hemodynamic parameters (composite)
6 hours
Hemodynamic status during the sedation period
Aikaikkuna: 6 hours
Number of medical interventions
6 hours
Level of consciousness after extubation
Aikaikkuna: 6 hours
Richmond Agitation-Sedation Scale assessed every hour for three hours after extubation
6 hours
Pain after extubation
Aikaikkuna: 6 hours
Simple numerical scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible) assessed every hour for three hours after extubation
6 hours
Awareness standardized questionnaire
Aikaikkuna: 48 hours
48 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/24
  • 2014-A00949-38 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset propofoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa