Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postoperative Sedation After Cardiac Surgery (SEDCAR)

2017. május 16. frissítette: Hopital Foch

Postoperative Sedation After Cardiac Surgery: Pilot Study

This pilot study evaluates the effectiveness of a closed-loop administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index for short-term sedation after cardiac surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92200
        • Clinique Ambroise Pare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • consent for participation
  • cardiac surgical procedure requiring postoperative sedation

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • neurological or muscular disorder
  • high risk of revision surgery
  • patients having required a redo operation if the postoperative period of sedation was less than 2 hours

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Automated postoperative sedation
Postoperative sedation is provided automatically using a closed-loop system. Bispectral index is used as the input signal and an algorithm defines the appropriate concentrations of propofol and remifentanil. Adequate postoperative sedation is defined by a bispectral index between 40 and 60.
Drog: propofol
Drog: remifentanil
Eszköz: Automated postoperative sedation
Más nevek:
  • algorithm is the property of Medsteer SAS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Level of sedation
Időkeret: 6 hours
Richmond Agitation-Sedation Scale measured until extubation
6 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetés az ébredés előtt
Időkeret: 6 óra
Késés a propofol és a remifentanil infúzió leállítása és az extubáció között.
6 óra
Level of pain during sedation
Időkeret: 6 hours
Behavioral Pain Scale measured until extubation
6 hours
Changes in hemodynamics profile consecutive to a tracheal suctioning
Időkeret: 6 hours
6 hours
Changes in Bispectral Index consecutive to a tracheal suctioning
Időkeret: 6 hours
6 hours
Changes in Richmond Agitation-Sedation Scale consecutive to a tracheal suctioning
Időkeret: 6 hours
6 hours
Changes in Behavioral Pain Scale consecutive to a tracheal suctioning
Időkeret: 6 hours
6 hours
Changes in concentration of propofol consecutive to a tracheal suctioning
Időkeret: 6 hours
6 hours
Changes in concentration of remifentanil consecutive to a tracheal suctioning
Időkeret: 6 hours
6 hours
Number of temporary or definitive interruptions of the automated administration of propofol and remifentanil
Időkeret: 6 hours
6 hours
Calculation of indices of performance of the closed-loop system
Időkeret: 6 hours
6 hours
Periods of electrical silence
Időkeret: 6 hours
Number and duration of electroencephalographic periods of silence
6 hours
Total amounts of propofol observed during sedation period
Időkeret: 6 hours
6 hours
Total amounts of remifentanil observed during sedation period
Időkeret: 6 hours
6 hours
Changes in calculated plasma concentrations of propofol including minimum concentrations and maximum values
Időkeret: 6 hours
6 hours
Changes in calculated plasma concentrations of remifentanil including minimum concentrations and maximum values.
Időkeret: 6 hours
6 hours
Hemodynamic status during the sedation period
Időkeret: 6 hours
Evolution of hemodynamic parameters (composite)
6 hours
Hemodynamic status during the sedation period
Időkeret: 6 hours
Number of medical interventions
6 hours
Level of consciousness after extubation
Időkeret: 6 hours
Richmond Agitation-Sedation Scale assessed every hour for three hours after extubation
6 hours
Pain after extubation
Időkeret: 6 hours
Simple numerical scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible) assessed every hour for three hours after extubation
6 hours
Awareness standardized questionnaire
Időkeret: 48 hours
48 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/24
  • 2014-A00949-38 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel