Postoperative Sedation After Cardiac Surgery (SEDCAR)
2017년 5월 16일 업데이트: Hopital Foch
Postoperative Sedation After Cardiac Surgery: Pilot Study
This pilot study evaluates the effectiveness of a closed-loop administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index for short-term sedation after cardiac surgery.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- consent for participation
- cardiac surgical procedure requiring postoperative sedation
Exclusion Criteria:
- pregnant women,
- neurological or muscular disorder
- high risk of revision surgery
- patients having required a redo operation if the postoperative period of sedation was less than 2 hours
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Automated postoperative sedation
Postoperative sedation is provided automatically using a closed-loop system.
Bispectral index is used as the input signal and an algorithm defines the appropriate concentrations of propofol and remifentanil.
Adequate postoperative sedation is defined by a bispectral index between 40 and 60.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Level of sedation
기간: 6 hours
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Richmond Agitation-Sedation Scale measured until extubation
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6 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깨어나기 전에 지연
기간: 6 시간
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프로포폴 및 레미펜타닐 주입 중단과 발관 사이의 지연.
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6 시간
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Level of pain during sedation
기간: 6 hours
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Behavioral Pain Scale measured until extubation
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6 hours
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Changes in hemodynamics profile consecutive to a tracheal suctioning
기간: 6 hours
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6 hours
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Changes in Bispectral Index consecutive to a tracheal suctioning
기간: 6 hours
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6 hours
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Changes in Richmond Agitation-Sedation Scale consecutive to a tracheal suctioning
기간: 6 hours
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6 hours
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|
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Changes in Behavioral Pain Scale consecutive to a tracheal suctioning
기간: 6 hours
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6 hours
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Changes in concentration of propofol consecutive to a tracheal suctioning
기간: 6 hours
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6 hours
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Changes in concentration of remifentanil consecutive to a tracheal suctioning
기간: 6 hours
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6 hours
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Number of temporary or definitive interruptions of the automated administration of propofol and remifentanil
기간: 6 hours
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6 hours
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Calculation of indices of performance of the closed-loop system
기간: 6 hours
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6 hours
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Periods of electrical silence
기간: 6 hours
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Number and duration of electroencephalographic periods of silence
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6 hours
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Total amounts of propofol observed during sedation period
기간: 6 hours
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6 hours
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Total amounts of remifentanil observed during sedation period
기간: 6 hours
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6 hours
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Changes in calculated plasma concentrations of propofol including minimum concentrations and maximum values
기간: 6 hours
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6 hours
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Changes in calculated plasma concentrations of remifentanil including minimum concentrations and maximum values.
기간: 6 hours
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6 hours
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Hemodynamic status during the sedation period
기간: 6 hours
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Evolution of hemodynamic parameters (composite)
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6 hours
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Hemodynamic status during the sedation period
기간: 6 hours
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Number of medical interventions
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6 hours
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Level of consciousness after extubation
기간: 6 hours
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Richmond Agitation-Sedation Scale assessed every hour for three hours after extubation
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6 hours
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Pain after extubation
기간: 6 hours
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Simple numerical scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible) assessed every hour for three hours after extubation
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6 hours
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Awareness standardized questionnaire
기간: 48 hours
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48 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/24
- 2014-A00949-38 (기타 식별자: ANSM)
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