Postoperative Sedation After Cardiac Surgery (SEDCAR)
16 мая 2017 г. обновлено: Hopital Foch
Postoperative Sedation After Cardiac Surgery: Pilot Study
This pilot study evaluates the effectiveness of a closed-loop administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index for short-term sedation after cardiac surgery.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Франция, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- consent for participation
- cardiac surgical procedure requiring postoperative sedation
Exclusion Criteria:
- pregnant women,
- neurological or muscular disorder
- high risk of revision surgery
- patients having required a redo operation if the postoperative period of sedation was less than 2 hours
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Automated postoperative sedation
Postoperative sedation is provided automatically using a closed-loop system.
Bispectral index is used as the input signal and an algorithm defines the appropriate concentrations of propofol and remifentanil.
Adequate postoperative sedation is defined by a bispectral index between 40 and 60.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Level of sedation
Временное ограничение: 6 hours
|
Richmond Agitation-Sedation Scale measured until extubation
|
6 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка перед пробуждением
Временное ограничение: 6 часов
|
Задержка между прекращением инфузии пропофола и ремифентанила и экстубацией.
|
6 часов
|
|
Level of pain during sedation
Временное ограничение: 6 hours
|
Behavioral Pain Scale measured until extubation
|
6 hours
|
|
Changes in hemodynamics profile consecutive to a tracheal suctioning
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in Bispectral Index consecutive to a tracheal suctioning
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in Richmond Agitation-Sedation Scale consecutive to a tracheal suctioning
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in Behavioral Pain Scale consecutive to a tracheal suctioning
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in concentration of propofol consecutive to a tracheal suctioning
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in concentration of remifentanil consecutive to a tracheal suctioning
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Number of temporary or definitive interruptions of the automated administration of propofol and remifentanil
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Calculation of indices of performance of the closed-loop system
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Periods of electrical silence
Временное ограничение: 6 hours
|
Number and duration of electroencephalographic periods of silence
|
6 hours
|
|
Total amounts of propofol observed during sedation period
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Total amounts of remifentanil observed during sedation period
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in calculated plasma concentrations of propofol including minimum concentrations and maximum values
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Changes in calculated plasma concentrations of remifentanil including minimum concentrations and maximum values.
Временное ограничение: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Hemodynamic status during the sedation period
Временное ограничение: 6 hours
|
Evolution of hemodynamic parameters (composite)
|
6 hours
|
|
Hemodynamic status during the sedation period
Временное ограничение: 6 hours
|
Number of medical interventions
|
6 hours
|
|
Level of consciousness after extubation
Временное ограничение: 6 hours
|
Richmond Agitation-Sedation Scale assessed every hour for three hours after extubation
|
6 hours
|
|
Pain after extubation
Временное ограничение: 6 hours
|
Simple numerical scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible) assessed every hour for three hours after extubation
|
6 hours
|
|
Awareness standardized questionnaire
Временное ограничение: 48 hours
|
48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/24
- 2014-A00949-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры