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Postoperative Sedation After Cardiac Surgery (SEDCAR)

16 de maio de 2017 atualizado por: Hopital Foch

Postoperative Sedation After Cardiac Surgery: Pilot Study

This pilot study evaluates the effectiveness of a closed-loop administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index for short-term sedation after cardiac surgery.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, França, 92200
        • Clinique Ambroise Pare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • consent for participation
  • cardiac surgical procedure requiring postoperative sedation

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • neurological or muscular disorder
  • high risk of revision surgery
  • patients having required a redo operation if the postoperative period of sedation was less than 2 hours

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Automated postoperative sedation
Postoperative sedation is provided automatically using a closed-loop system. Bispectral index is used as the input signal and an algorithm defines the appropriate concentrations of propofol and remifentanil. Adequate postoperative sedation is defined by a bispectral index between 40 and 60.
Medicamento: propofol
Medicamento: remifentanil
Dispositivo: Automated postoperative sedation
Outros nomes:
  • algorithm is the property of Medsteer SAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Level of sedation
Prazo: 6 hours
Richmond Agitation-Sedation Scale measured until extubation
6 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demora antes de acordar
Prazo: 6 horas
Atraso entre a cessação da infusão de propofol e remifentanil e a extubação.
6 horas
Level of pain during sedation
Prazo: 6 hours
Behavioral Pain Scale measured until extubation
6 hours
Changes in hemodynamics profile consecutive to a tracheal suctioning
Prazo: 6 hours
6 hours
Changes in Bispectral Index consecutive to a tracheal suctioning
Prazo: 6 hours
6 hours
Changes in Richmond Agitation-Sedation Scale consecutive to a tracheal suctioning
Prazo: 6 hours
6 hours
Changes in Behavioral Pain Scale consecutive to a tracheal suctioning
Prazo: 6 hours
6 hours
Changes in concentration of propofol consecutive to a tracheal suctioning
Prazo: 6 hours
6 hours
Changes in concentration of remifentanil consecutive to a tracheal suctioning
Prazo: 6 hours
6 hours
Number of temporary or definitive interruptions of the automated administration of propofol and remifentanil
Prazo: 6 hours
6 hours
Calculation of indices of performance of the closed-loop system
Prazo: 6 hours
6 hours
Periods of electrical silence
Prazo: 6 hours
Number and duration of electroencephalographic periods of silence
6 hours
Total amounts of propofol observed during sedation period
Prazo: 6 hours
6 hours
Total amounts of remifentanil observed during sedation period
Prazo: 6 hours
6 hours
Changes in calculated plasma concentrations of propofol including minimum concentrations and maximum values
Prazo: 6 hours
6 hours
Changes in calculated plasma concentrations of remifentanil including minimum concentrations and maximum values.
Prazo: 6 hours
6 hours
Hemodynamic status during the sedation period
Prazo: 6 hours
Evolution of hemodynamic parameters (composite)
6 hours
Hemodynamic status during the sedation period
Prazo: 6 hours
Number of medical interventions
6 hours
Level of consciousness after extubation
Prazo: 6 hours
Richmond Agitation-Sedation Scale assessed every hour for three hours after extubation
6 hours
Pain after extubation
Prazo: 6 hours
Simple numerical scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible) assessed every hour for three hours after extubation
6 hours
Awareness standardized questionnaire
Prazo: 48 hours
48 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/24
  • 2014-A00949-38 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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