Postoperative Sedation After Cardiac Surgery (SEDCAR)
2017年5月16日 更新者：Hopital Foch
Postoperative Sedation After Cardiac Surgery: Pilot Study
This pilot study evaluates the effectiveness of a closed-loop administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index for short-term sedation after cardiac surgery.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine、Hauts-de-Seine、法国、92200
- Clinique Ambroise Pare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- consent for participation
- cardiac surgical procedure requiring postoperative sedation
Exclusion Criteria:
- pregnant women,
- neurological or muscular disorder
- high risk of revision surgery
- patients having required a redo operation if the postoperative period of sedation was less than 2 hours
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Automated postoperative sedation
Postoperative sedation is provided automatically using a closed-loop system.
Bispectral index is used as the input signal and an algorithm defines the appropriate concentrations of propofol and remifentanil.
Adequate postoperative sedation is defined by a bispectral index between 40 and 60.
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Level of sedation
大体时间：6 hours
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Richmond Agitation-Sedation Scale measured until extubation
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6 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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觉醒前的延迟
大体时间：6个小时
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异丙酚和瑞芬太尼输注停止与拔管之间的延迟。
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6个小时
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Level of pain during sedation
大体时间：6 hours
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Behavioral Pain Scale measured until extubation
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6 hours
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Changes in hemodynamics profile consecutive to a tracheal suctioning
大体时间：6 hours
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6 hours
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Changes in Bispectral Index consecutive to a tracheal suctioning
大体时间：6 hours
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6 hours
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Changes in Richmond Agitation-Sedation Scale consecutive to a tracheal suctioning
大体时间：6 hours
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6 hours
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Changes in Behavioral Pain Scale consecutive to a tracheal suctioning
大体时间：6 hours
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6 hours
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Changes in concentration of propofol consecutive to a tracheal suctioning
大体时间：6 hours
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6 hours
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Changes in concentration of remifentanil consecutive to a tracheal suctioning
大体时间：6 hours
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6 hours
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Number of temporary or definitive interruptions of the automated administration of propofol and remifentanil
大体时间：6 hours
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6 hours
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Calculation of indices of performance of the closed-loop system
大体时间：6 hours
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6 hours
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Periods of electrical silence
大体时间：6 hours
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Number and duration of electroencephalographic periods of silence
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6 hours
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Total amounts of propofol observed during sedation period
大体时间：6 hours
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6 hours
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Total amounts of remifentanil observed during sedation period
大体时间：6 hours
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6 hours
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Changes in calculated plasma concentrations of propofol including minimum concentrations and maximum values
大体时间：6 hours
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6 hours
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Changes in calculated plasma concentrations of remifentanil including minimum concentrations and maximum values.
大体时间：6 hours
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6 hours
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Hemodynamic status during the sedation period
大体时间：6 hours
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Evolution of hemodynamic parameters (composite)
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6 hours
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Hemodynamic status during the sedation period
大体时间：6 hours
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Number of medical interventions
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6 hours
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Level of consciousness after extubation
大体时间：6 hours
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Richmond Agitation-Sedation Scale assessed every hour for three hours after extubation
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6 hours
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Pain after extubation
大体时间：6 hours
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Simple numerical scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible) assessed every hour for three hours after extubation
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6 hours
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Awareness standardized questionnaire
大体时间：48 hours
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48 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
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