Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative Sedation After Cardiac Surgery (SEDCAR)

16. mai 2017 oppdatert av: Hopital Foch

Postoperative Sedation After Cardiac Surgery: Pilot Study

This pilot study evaluates the effectiveness of a closed-loop administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index for short-term sedation after cardiac surgery.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • consent for participation
  • cardiac surgical procedure requiring postoperative sedation

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • neurological or muscular disorder
  • high risk of revision surgery
  • patients having required a redo operation if the postoperative period of sedation was less than 2 hours

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automated postoperative sedation
Postoperative sedation is provided automatically using a closed-loop system. Bispectral index is used as the input signal and an algorithm defines the appropriate concentrations of propofol and remifentanil. Adequate postoperative sedation is defined by a bispectral index between 40 and 60.
Legemiddel: propofol
Legemiddel: remifentanil
Enhet: Automated postoperative sedation
Andre navn:
  • algorithm is the property of Medsteer SAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Level of sedation
Tidsramme: 6 hours
Richmond Agitation-Sedation Scale measured until extubation
6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utsett før oppvåkning
Tidsramme: 6 timer
Forsinkelse mellom opphør av infusjon av propofol og remifentanil og ekstubering.
6 timer
Level of pain during sedation
Tidsramme: 6 hours
Behavioral Pain Scale measured until extubation
6 hours
Changes in hemodynamics profile consecutive to a tracheal suctioning
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Changes in Bispectral Index consecutive to a tracheal suctioning
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Changes in Richmond Agitation-Sedation Scale consecutive to a tracheal suctioning
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Changes in Behavioral Pain Scale consecutive to a tracheal suctioning
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Changes in concentration of propofol consecutive to a tracheal suctioning
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Changes in concentration of remifentanil consecutive to a tracheal suctioning
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Number of temporary or definitive interruptions of the automated administration of propofol and remifentanil
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Calculation of indices of performance of the closed-loop system
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Periods of electrical silence
Tidsramme: 6 hours
Number and duration of electroencephalographic periods of silence
6 hours
Total amounts of propofol observed during sedation period
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Total amounts of remifentanil observed during sedation period
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Changes in calculated plasma concentrations of propofol including minimum concentrations and maximum values
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Changes in calculated plasma concentrations of remifentanil including minimum concentrations and maximum values.
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Hemodynamic status during the sedation period
Tidsramme: 6 hours
Evolution of hemodynamic parameters (composite)
6 hours
Hemodynamic status during the sedation period
Tidsramme: 6 hours
Number of medical interventions
6 hours
Level of consciousness after extubation
Tidsramme: 6 hours
Richmond Agitation-Sedation Scale assessed every hour for three hours after extubation
6 hours
Pain after extubation
Tidsramme: 6 hours
Simple numerical scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible) assessed every hour for three hours after extubation
6 hours
Awareness standardized questionnaire
Tidsramme: 48 hours
48 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/24
  • 2014-A00949-38 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere