Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperative Sedation After Cardiac Surgery (SEDCAR)

16 maj 2017 uppdaterad av: Hopital Foch

Postoperative Sedation After Cardiac Surgery: Pilot Study

This pilot study evaluates the effectiveness of a closed-loop administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index for short-term sedation after cardiac surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Ambroise Pare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • consent for participation
  • cardiac surgical procedure requiring postoperative sedation

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • neurological or muscular disorder
  • high risk of revision surgery
  • patients having required a redo operation if the postoperative period of sedation was less than 2 hours

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Automated postoperative sedation
Postoperative sedation is provided automatically using a closed-loop system. Bispectral index is used as the input signal and an algorithm defines the appropriate concentrations of propofol and remifentanil. Adequate postoperative sedation is defined by a bispectral index between 40 and 60.
Läkemedel: propofol
Läkemedel: remifentanil
Enhet: Automated postoperative sedation
Andra namn:
  • algorithm is the property of Medsteer SAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Level of sedation
Tidsram: 6 hours
Richmond Agitation-Sedation Scale measured until extubation
6 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröj innan du vaknar
Tidsram: 6 timmar
Fördröjning mellan upphörande av infusion av propofol och remifentanil och extubering.
6 timmar
Level of pain during sedation
Tidsram: 6 hours
Behavioral Pain Scale measured until extubation
6 hours
Changes in hemodynamics profile consecutive to a tracheal suctioning
Tidsram: 6 hours
6 hours
Changes in Bispectral Index consecutive to a tracheal suctioning
Tidsram: 6 hours
6 hours
Changes in Richmond Agitation-Sedation Scale consecutive to a tracheal suctioning
Tidsram: 6 hours
6 hours
Changes in Behavioral Pain Scale consecutive to a tracheal suctioning
Tidsram: 6 hours
6 hours
Changes in concentration of propofol consecutive to a tracheal suctioning
Tidsram: 6 hours
6 hours
Changes in concentration of remifentanil consecutive to a tracheal suctioning
Tidsram: 6 hours
6 hours
Number of temporary or definitive interruptions of the automated administration of propofol and remifentanil
Tidsram: 6 hours
6 hours
Calculation of indices of performance of the closed-loop system
Tidsram: 6 hours
6 hours
Periods of electrical silence
Tidsram: 6 hours
Number and duration of electroencephalographic periods of silence
6 hours
Total amounts of propofol observed during sedation period
Tidsram: 6 hours
6 hours
Total amounts of remifentanil observed during sedation period
Tidsram: 6 hours
6 hours
Changes in calculated plasma concentrations of propofol including minimum concentrations and maximum values
Tidsram: 6 hours
6 hours
Changes in calculated plasma concentrations of remifentanil including minimum concentrations and maximum values.
Tidsram: 6 hours
6 hours
Hemodynamic status during the sedation period
Tidsram: 6 hours
Evolution of hemodynamic parameters (composite)
6 hours
Hemodynamic status during the sedation period
Tidsram: 6 hours
Number of medical interventions
6 hours
Level of consciousness after extubation
Tidsram: 6 hours
Richmond Agitation-Sedation Scale assessed every hour for three hours after extubation
6 hours
Pain after extubation
Tidsram: 6 hours
Simple numerical scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible) assessed every hour for three hours after extubation
6 hours
Awareness standardized questionnaire
Tidsram: 48 hours
48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/24
  • 2014-A00949-38 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera