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PAN-EU Utilization, Effectiveness and Safety of Ipilimumab Administered in EAP Patients With Advanced Melanoma

2019年1月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

An Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ipilimumab, Administered During the European Expanded Access Programme in Pretreated Patients With Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma

Observational study to evaluate the effectiveness and safety of ipilimumab, administered during the European expanded access programme (EAP) in pretreated patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Minimum age: 18 years old (at time of inclusion in the CA184-367- but 16 for the EAP)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1773

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
        • Local Institution
  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02284-5640
        • Local Institution
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02284
        • Outcome Sciences Inc Dba Outcome
  • イギリス
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Local Institution
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Local Institution
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution
  • チェコ
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Local Institution
  • フランス
      • Rouen、フランス、76000
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients participating in Expanded Access Program

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients have been enrolled in the EAPs
  • Patients still alive must provide informed consent if required by local regulations
  • Deceased patients are eligible per local regulations, their legal representatives must provide informed consent if required by local regulations

Exclusion Criteria:

  • There are no specific exclusion criteria in this observational study other than the exclusion criteria of the EAP

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Population with condition and without condition
Participating in EAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Overall survival (OS) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP
時間枠：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Demographic characteristics (age, weight, gender, race) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
時間枠：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
時間枠：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Frequency of discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
時間枠：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Reasons for discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
時間枠：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Treatment outcomes in specific sub-populations of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
時間枠：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of demographic characteristics (age, weight, gender, race) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
時間枠：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
時間枠：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月31日

一次修了 (実際)

2016年4月30日

研究の完了 (実際)

2016年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-367

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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