Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAN-EU Utilization, Effectiveness and Safety of Ipilimumab Administered in EAP Patients With Advanced Melanoma

28. januar 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

An Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ipilimumab, Administered During the European Expanded Access Programme in Pretreated Patients With Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma

Observational study to evaluate the effectiveness and safety of ipilimumab, administered during the European expanded access programme (EAP) in pretreated patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Minimum age: 18 years old (at time of inclusion in the CA184-367- but 16 for the EAP)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1773

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02284-5640
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02284
        • Outcome Sciences Inc Dba Outcome
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients participating in Expanded Access Program

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients have been enrolled in the EAPs
  • Patients still alive must provide informed consent if required by local regulations
  • Deceased patients are eligible per local regulations, their legal representatives must provide informed consent if required by local regulations

Exclusion Criteria:

  • There are no specific exclusion criteria in this observational study other than the exclusion criteria of the EAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Population with condition and without condition
Participating in EAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall survival (OS) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demographic characteristics (age, weight, gender, race) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Frequency of discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Reasons for discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Treatment outcomes in specific sub-populations of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of demographic characteristics (age, weight, gender, race) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-367

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner