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PAN-EU Utilization, Effectiveness and Safety of Ipilimumab Administered in EAP Patients With Advanced Melanoma

2019년 1월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

An Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ipilimumab, Administered During the European Expanded Access Programme in Pretreated Patients With Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma

Observational study to evaluate the effectiveness and safety of ipilimumab, administered during the European expanded access programme (EAP) in pretreated patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Minimum age: 18 years old (at time of inclusion in the CA184-367- but 16 for the EAP)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1773

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Local Institution
  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Local Institution
  • 독일
      • Buxtehude, 독일, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02284-5640
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02284
        • Outcome Sciences Inc Dba Outcome
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Local Institution
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Local Institution
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Local Institution
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Local Institution
  • 영국
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
  • 체코
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients participating in Expanded Access Program

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients have been enrolled in the EAPs
  • Patients still alive must provide informed consent if required by local regulations
  • Deceased patients are eligible per local regulations, their legal representatives must provide informed consent if required by local regulations

Exclusion Criteria:

  • There are no specific exclusion criteria in this observational study other than the exclusion criteria of the EAP

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Population with condition and without condition
Participating in EAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Overall survival (OS) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP
기간: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Demographic characteristics (age, weight, gender, race) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
기간: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
기간: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Frequency of discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
기간: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Reasons for discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
기간: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Treatment outcomes in specific sub-populations of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
기간: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of demographic characteristics (age, weight, gender, race) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
기간: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
기간: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA184-367

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