PAN-EU Utilization, Effectiveness and Safety of Ipilimumab Administered in EAP Patients With Advanced Melanoma
28 de enero de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
An Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ipilimumab, Administered During the European Expanded Access Programme in Pretreated Patients With Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma
Observational study to evaluate the effectiveness and safety of ipilimumab, administered during the European expanded access programme (EAP) in pretreated patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Minimum age: 18 years old (at time of inclusion in the CA184-367- but 16 for the EAP)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1773
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buxtehude, Alemania, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Praha 10, Chequia, 100 34
- Local Institution
-
-
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Valencia, España, 46009
- Local Institution
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02284-5640
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02284
- Outcome Sciences Inc Dba Outcome
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0310
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients participating in Expanded Access Program
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients have been enrolled in the EAPs
- Patients still alive must provide informed consent if required by local regulations
- Deceased patients are eligible per local regulations, their legal representatives must provide informed consent if required by local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no specific exclusion criteria in this observational study other than the exclusion criteria of the EAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Population with condition and without condition
Participating in EAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Overall survival (OS) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP
Periodo de tiempo: Upto 60 month study period
|
Upto 60 month study period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demographic characteristics (age, weight, gender, race) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Periodo de tiempo: Upto 60 month study period
|
Upto 60 month study period
|
|
Clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Periodo de tiempo: Upto 60 month study period
|
Upto 60 month study period
|
|
Frequency of discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Periodo de tiempo: Upto 60 month study period
|
Upto 60 month study period
|
|
Reasons for discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Periodo de tiempo: Upto 60 month study period
|
Upto 60 month study period
|
|
Treatment outcomes in specific sub-populations of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Periodo de tiempo: Upto 60 month study period
|
Upto 60 month study period
|
|
Influence of demographic characteristics (age, weight, gender, race) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Periodo de tiempo: Upto 60 month study period
|
Upto 60 month study period
|
|
Influence of clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Periodo de tiempo: Upto 60 month study period
|
Upto 60 month study period
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA184-367
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .