Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAN-EU Utilization, Effectiveness and Safety of Ipilimumab Administered in EAP Patients With Advanced Melanoma

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

An Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ipilimumab, Administered During the European Expanded Access Programme in Pretreated Patients With Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma

Observational study to evaluate the effectiveness and safety of ipilimumab, administered during the European expanded access programme (EAP) in pretreated patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Minimum age: 18 years old (at time of inclusion in the CA184-367- but 16 for the EAP)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1773

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution
  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Local Institution
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02284-5640
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02284
        • Outcome Sciences Inc Dba Outcome
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients participating in Expanded Access Program

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients have been enrolled in the EAPs
  • Patients still alive must provide informed consent if required by local regulations
  • Deceased patients are eligible per local regulations, their legal representatives must provide informed consent if required by local regulations

Exclusion Criteria:

  • There are no specific exclusion criteria in this observational study other than the exclusion criteria of the EAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Population with condition and without condition
Participating in EAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall survival (OS) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP
Ramy czasowe: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Demographic characteristics (age, weight, gender, race) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Ramy czasowe: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Ramy czasowe: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Frequency of discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Ramy czasowe: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Reasons for discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Ramy czasowe: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Treatment outcomes in specific sub-populations of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Ramy czasowe: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of demographic characteristics (age, weight, gender, race) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Ramy czasowe: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Ramy czasowe: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-367

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj