Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAN-EU Utilization, Effectiveness and Safety of Ipilimumab Administered in EAP Patients With Advanced Melanoma

28. januar 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

An Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ipilimumab, Administered During the European Expanded Access Programme in Pretreated Patients With Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma

Observational study to evaluate the effectiveness and safety of ipilimumab, administered during the European expanded access programme (EAP) in pretreated patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Minimum age: 18 years old (at time of inclusion in the CA184-367- but 16 for the EAP)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1773

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02284-5640
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02284
        • Outcome Sciences Inc Dba Outcome
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients participating in Expanded Access Program

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients have been enrolled in the EAPs
  • Patients still alive must provide informed consent if required by local regulations
  • Deceased patients are eligible per local regulations, their legal representatives must provide informed consent if required by local regulations

Exclusion Criteria:

  • There are no specific exclusion criteria in this observational study other than the exclusion criteria of the EAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Population with condition and without condition
Participating in EAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall survival (OS) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demographic characteristics (age, weight, gender, race) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Frequency of discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Reasons for discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Treatment outcomes in specific sub-populations of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of demographic characteristics (age, weight, gender, race) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsramme: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-367

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere