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PAN-EU Utilization, Effectiveness and Safety of Ipilimumab Administered in EAP Patients With Advanced Melanoma

2019年1月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

An Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ipilimumab, Administered During the European Expanded Access Programme in Pretreated Patients With Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma

Observational study to evaluate the effectiveness and safety of ipilimumab, administered during the European expanded access programme (EAP) in pretreated patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Minimum age: 18 years old (at time of inclusion in the CA184-367- but 16 for the EAP)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1773

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4010
        • Local Institution
  • 德国
      • Buxtehude、德国、21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0310
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Local Institution
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Local Institution
  • 法国
      • Rouen、法国、76000
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Local Institution
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02284-5640
        • Local Institution
      • Boston、Massachusetts、美国、02284
        • Outcome Sciences Inc Dba Outcome
  • 英国
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46009
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients participating in Expanded Access Program

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients have been enrolled in the EAPs
  • Patients still alive must provide informed consent if required by local regulations
  • Deceased patients are eligible per local regulations, their legal representatives must provide informed consent if required by local regulations

Exclusion Criteria:

  • There are no specific exclusion criteria in this observational study other than the exclusion criteria of the EAP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Population with condition and without condition
Participating in EAP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Overall survival (OS) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP
大体时间：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

次要结果测量

结果测量
大体时间
Demographic characteristics (age, weight, gender, race) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
大体时间：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
大体时间：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Frequency of discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
大体时间：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Reasons for discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
大体时间：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Treatment outcomes in specific sub-populations of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
大体时间：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of demographic characteristics (age, weight, gender, race) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
大体时间：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
大体时间：Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月31日

初级完成 (实际的)

2016年4月30日

研究完成 (实际的)

2016年4月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月6日

首次发布 (估计)

2015年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA184-367

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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