Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAN-EU Utilization, Effectiveness and Safety of Ipilimumab Administered in EAP Patients With Advanced Melanoma

28 januari 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

An Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ipilimumab, Administered During the European Expanded Access Programme in Pretreated Patients With Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma

Observational study to evaluate the effectiveness and safety of ipilimumab, administered during the European expanded access programme (EAP) in pretreated patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Minimum age: 18 years old (at time of inclusion in the CA184-367- but 16 for the EAP)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1773

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02284-5640
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02284
        • Outcome Sciences Inc Dba Outcome
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Local Institution
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients participating in Expanded Access Program

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients have been enrolled in the EAPs
  • Patients still alive must provide informed consent if required by local regulations
  • Deceased patients are eligible per local regulations, their legal representatives must provide informed consent if required by local regulations

Exclusion Criteria:

  • There are no specific exclusion criteria in this observational study other than the exclusion criteria of the EAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Population with condition and without condition
Participating in EAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Overall survival (OS) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP
Tidsram: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demographic characteristics (age, weight, gender, race) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsram: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsram: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Frequency of discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsram: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Reasons for discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsram: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Treatment outcomes in specific sub-populations of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsram: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of demographic characteristics (age, weight, gender, race) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsram: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period
Influence of clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts
Tidsram: Upto 60 month study period
Upto 60 month study period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-367

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera