Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAN-EU Utilization, Effectiveness and Safety of Ipilimumab Administered in EAP Patients With Advanced Melanoma

28 января 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

An Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ipilimumab, Administered During the European Expanded Access Programme in Pretreated Patients With Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma

Observational study to evaluate the effectiveness and safety of ipilimumab, administered during the European expanded access programme (EAP) in pretreated patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Меланома

Подробное описание

Minimum age: 18 years old (at time of inclusion in the CA184-367- but 16 for the EAP)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1773

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Linz, Австрия, 4010
    - Local Institution
Бельгия
- - Brussel, Бельгия, 1090
    - Local Institution
Венгрия
- - Debrecen, Венгрия, 4032
    - Local Institution
Германия
- - Buxtehude, Германия, 21614
    - Elbe Klinikum Buxtehude
Дания
- - Odense C, Дания, 5000
    - Local Institution
Ирландия
- - Dublin, Ирландия, 9
    - Local Institution
Испания
- - Valencia, Испания, 46009
    - Local Institution
Италия
- - Napoli, Италия, 80131
    - Local Institution
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
    - Local Institution
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 0310
    - Local Institution
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 115478
    - Local Institution
Соединенное Королевство
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
    - Local Institution
Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02284-5640
    - Local Institution
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02284
    - Outcome Sciences Inc Dba Outcome
Франция
- - Rouen, Франция, 76000
    - Local Institution
Чехия
- - Praha 10, Чехия, 100 34
    - Local Institution
Швейцария
- - Zurich, Швейцария, 8091
    - Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients participating in Expanded Access Program

Описание

Inclusion Criteria:

Patients have been enrolled in the EAPs
Patients still alive must provide informed consent if required by local regulations
Deceased patients are eligible per local regulations, their legal representatives must provide informed consent if required by local regulations

Exclusion Criteria:

There are no specific exclusion criteria in this observational study other than the exclusion criteria of the EAP

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Population with condition and without condition Participating in EAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Overall survival (OS) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP Временное ограничение: Upto 60 month study period	Upto 60 month study period

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Demographic characteristics (age, weight, gender, race) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts Временное ограничение: Upto 60 month study period	Upto 60 month study period
Clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts Временное ограничение: Upto 60 month study period	Upto 60 month study period
Frequency of discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts Временное ограничение: Upto 60 month study period	Upto 60 month study period
Reasons for discontinuing or skipping ipilimumab administrations among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts Временное ограничение: Upto 60 month study period	Upto 60 month study period
Treatment outcomes in specific sub-populations of patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts Временное ограничение: Upto 60 month study period	Upto 60 month study period
Influence of demographic characteristics (age, weight, gender, race) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts Временное ограничение: Upto 60 month study period	Upto 60 month study period
Influence of clinical characteristics (biological values, stage of initial diagnosis, primary location of melanoma) on effectiveness and safety outcomes among patients enrolled in the European ipilimumab EAP collected from medical charts Временное ограничение: Upto 60 month study period	Upto 60 month study period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

BMS clinical trial educational resource

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CA184-367

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .