Gammanorm® 165 mg/mL の皮下注射で治療された原発性免疫不全患者の生活の質と満足度を比較するための研究: 2 つの異なる送達デバイス: ポンプまたは迅速なプッシュを使用した注射
2019年4月5日 更新者：Octapharma
Gammanorm® 165 mg/mL の皮下注射で治療された原発性免疫不全患者の生活の質と満足度を比較するための無作為化クロスオーバー試験 2 つの異なる送達装置: ポンプまたは迅速なプッシュを使用した注射
Gammanorm® 165 mg/mL の皮下注射で治療された原発性免疫不全患者の生活の質と満足度を比較する無作為クロスオーバー研究で、2 つの異なる送達装置 (ポンプまたは急速プッシュを使用した注射) を使用しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
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Cardiff、イギリス、CF144XW
- University Hospital of Wales
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London、イギリス、E12ES
- - The Royal London Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliff Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, Allergologia ed Immunologia Clinica
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Rome、イタリア、00161
- Policlinic Umberto I - Universita di Roma "Sapienza", Clinical Immunology
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Campbelltown、オーストラリア、NSW 2560
- CampbelltownHospital
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Canberra、オーストラリア、ACT 2605
- Canberra Hospital
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Freiburg、ドイツ、D-79106
- University Medical Centre Freiburg
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Leipzig、ドイツ、D-04129
- Municipal Hospital "St. Georg"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 原発性免疫不全を呈する。
- -自動ポンプまたは注射器を使用して自宅で免疫グロブリンの皮下注射を少なくとも1か月受けた 包含時に。
- 治験責任医師が自宅で Gammanorm® 165 mg/mL の皮下注射による免疫グロブリン補充療法を維持することを決定した患者。
- 患者から自由に与えられた書面によるインフォームドコンセント。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査 (ヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] ベースのアッセイ) で陰性の結果を示さなければならず、研究期間中、信頼性が証明されている方法を使用して避妊を実践する必要があります。
除外基準:
• 別の介入臨床研究に参加し、研究登録前 3 か月以内に治験薬を受け取る。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Chrono Super PID then Generic Syringe - Gammanorm
各患者は、クロスオーバー デザインに基づいてランダムに割り当てられた順序に従って、2 つの研究対象の送達デバイスのそれぞれを使用して研究治療を受けます。 • Chrono Super PID の次に Generic Syringe-Gammanorm |
各患者は、クロスオーバーデザインに基づいてランダムに割り当てられたシーケンスに従って、2 つの研究された送達デバイスのそれぞれを使用して、Gammanorm の研究治療を受けます。 • ポンプしてからシリンジ 自動でプログラム可能なコンパクトなポンプ (CRONO SUPER PID など) を使用すると、患者は活動を中断することなく動き続けることができます。 患者は、2 ～ 4 つの部位 (腹部、太もも、上腕、腰) で最大 40 mL/h の注入速度で複数の部位に同時に注入できます。 したがって、注射器を使用した SCIg の迅速かつ手動の投与は、投与期間を短縮することによって代替方法を表すことができます (1 つまたは 2 つの部位で同時に 1 回の注射で約 10 分)。 注射は患者様ご自身で行っていただきます。 注入速度は通常 1 ～ 2 mL/分です。 低粘度の製品を使用すると、注入が容易になる可能性があります
他の名前：
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他の：ジェネリックシリンジ、クロノスーパーPID - Gammanorm
各患者は、クロスオーバー デザインに基づいてランダムに割り当てられた順序に従って、2 つの研究対象の送達デバイスのそれぞれを使用して研究治療を受けます。 • ジェネリック シリンジ、次にクロノ スーパー PID-Gammanorm |
各患者は、クロスオーバー デザインに基づいてランダムに割り当てられた順序に従って、2 つの研究対象の送達デバイスのそれぞれを使用して研究治療を受けます。 • 注射器とポンプ。 自動でプログラム可能なコンパクトなポンプ (CRONO SUPER PID など) を使用すると、患者は活動を中断することなく動き続けることができます。 患者は、2 ～ 4 つの部位 (腹部、太もも、上腕、腰) で最大 40 mL/h の注入速度で複数の部位に同時に注入できます。 したがって、注射器を使用した SCIg の迅速かつ手動の投与は、投与期間を短縮することによって代替方法を表すことができます (1 つまたは 2 つの部位で同時に 1 回の注射で約 10 分)。 注射は患者様ご自身で行っていただきます。 注入速度は通常 1 ～ 2 mL/分です。 低粘度の製品を使用すると、注入が容易になる可能性があります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gammanorm® 165 mg/mL の皮下注射を受けた PID 患者の満足度 (LQI アンケート、因子 I: 治療干渉) を、使用した送達装置ごとに比較する。
時間枠：参加者は合計6か月間追跡されます
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各患者は、クロスオーバーデザインに基づいて割り当てられた順序（シリンジとポンプ、またはポンプとシリンジ）に従って、中間のウォッシュアウト期間なしで、それぞれ3か月の2つの連続期間で治療されます。
したがって、研究治療の合計期間は、各患者に対して6か月になります。
評価は、LQI スケールを介して実施されます。
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参加者は合計6か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の生活の質のスコアを比較するには
時間枠：参加者は合計6か月間追跡されます
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各患者は、クロスオーバーデザインに基づいて割り当てられた順序（シリンジとポンプ、またはポンプとシリンジ）に従って、中間のウォッシュアウト期間なしで、それぞれ3か月の2つの連続期間で治療されます。 したがって、研究治療の合計期間は、各患者に対して6か月になります。 評価は、LQI スケール係数 II および III を介して実施されます。患者の生活の質は、SF-36 スケールを介して評価されます。 患者の満足度はTSQM-11スケールで評価されます |
参加者は合計6か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Klaus Warnatz, MD、Centre of Chronic Immunodeficiency, University Medical Centre Freiburg, Breisacher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月29日
一次修了 (実際)
2017年12月11日
研究の完了 (実際)
2017年12月11日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAN-06
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