Uno studio per confrontare la qualità della vita e la soddisfazione nei pazienti con immunodeficienza primaria trattati con iniezioni sottocutanee di Octanorm® 165 mg/mL somministrato con due diversi dispositivi di somministrazione: iniezioni mediante pompa o Rapid Push
5 aprile 2019 aggiornato da: Octapharma
Uno studio incrociato randomizzato per confrontare la qualità della vita e la soddisfazione nei pazienti con immunodeficienza primaria trattati con iniezioni sottocutanee di Octanorm® 165 mg/mL somministrato con due diversi dispositivi di somministrazione: iniezioni mediante pompa o Rapid Push
Uno studio randomizzato e incrociato per confrontare la qualità della vita e la soddisfazione nei pazienti con immunodeficienza primaria trattati con iniezioni sottocutanee di Octanorm® 165 mg/mL somministrato con due diversi dispositivi di erogazione: iniezioni con pompa o spinta rapida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campbelltown, Australia, NSW 2560
- CampbelltownHospital
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Canberra, Australia, ACT 2605
- Canberra Hospital
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Freiburg, Germania, D-79106
- University Medical Centre Freiburg
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Leipzig, Germania, D-04129
- Municipal Hospital "St. Georg"
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, Allergologia ed Immunologia Clinica
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Rome, Italia, 00161
- Policlinic Umberto I - Universita di Roma "Sapienza", Clinical Immunology
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
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Cardiff, Regno Unito, CF144XW
- University Hospital of Wales
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London, Regno Unito, E12ES
- - The Royal London Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- The Royal Free
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliff Hospital
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni).
- Presentando con immunodeficienza primaria.
- Avere ricevuto iniezioni sottocutanee di immunoglobuline a casa utilizzando una pompa automatica o una siringa per almeno 1 mese al momento dell'inclusione.
- Per i quali lo sperimentatore decide di mantenere la terapia sostitutiva con immunoglobuline con iniezioni sottocutanee di Octanorm® 165 mg/mL a casa.
- Consenso informato scritto liberamente rilasciato dal paziente.
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo su un test di gravidanza (test basato sulla gonadotropina corionica umana [HCG]) e devono praticare la contraccezione utilizzando un metodo di comprovata affidabilità per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
• Partecipare a un altro studio clinico interventistico e ricevere un medicinale sperimentale entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chrono Super PID quindi siringa generica - Octanorm
Ogni paziente riceverà il trattamento in studio utilizzando ciascuno dei due dispositivi di erogazione studiati secondo la sequenza assegnata in modo casuale sulla base di un disegno incrociato: • Chrono Super PID poi Generic Syringe-Gammanorm |
Ogni paziente riceverà il trattamento in studio di Octanorm utilizzando ciascuno dei due dispositivi di rilascio studiati secondo la sequenza assegnata in modo casuale sulla base di un disegno incrociato: • pompa e poi siringa L'utilizzo di pompe automatiche, programmabili e compatte (come CRONO SUPER PID) consente ai pazienti di rimanere mobili senza interrompere le loro attività. I pazienti possono infondere più siti contemporaneamente con velocità di infusione fino a 40 mL/h in 2-4 siti (addome, cosce, parte superiore delle braccia, parte bassa della schiena). La somministrazione rapida e manuale di SCIg utilizzando una siringa potrebbe quindi rappresentare un metodo alternativo diminuendo la durata della somministrazione (circa 10 minuti per iniezione in 1 o 2 siti contemporaneamente). L'iniezione è autosomministrata dal paziente. La velocità di infusione di solito è compresa tra 1 e 2 ml/min. L'uso di prodotti a bassa viscosità potrebbe facilitare l'iniezione
Altri nomi:
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Altro: Siringa generica poi Chrono Super PID - Octanorm
Ogni paziente riceverà il trattamento in studio utilizzando ciascuno dei due dispositivi di erogazione studiati secondo la sequenza assegnata in modo casuale sulla base di un disegno incrociato: • Siringa generica poi Chrono Super PID-Gammanorm |
Ogni paziente riceverà il trattamento in studio utilizzando ciascuno dei due dispositivi di erogazione studiati secondo la sequenza assegnata in modo casuale sulla base di un disegno incrociato: • siringa e poi pompa. L'utilizzo di pompe automatiche, programmabili e compatte (come CRONO SUPER PID) consente ai pazienti di rimanere mobili senza interrompere le loro attività. I pazienti possono infondere più siti contemporaneamente con velocità di infusione fino a 40 mL/h in 2-4 siti (addome, cosce, parte superiore delle braccia, parte bassa della schiena). La somministrazione rapida e manuale di SCIg utilizzando una siringa potrebbe quindi rappresentare un metodo alternativo diminuendo la durata della somministrazione (circa 10 minuti per iniezione in 1 o 2 siti contemporaneamente). L'iniezione è autosomministrata dal paziente. La velocità di infusione di solito è compresa tra 1 e 2 ml/min. L'uso di prodotti a bassa viscosità potrebbe facilitare l'iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la soddisfazione (questionario LQI, fattore I: interferenza del trattamento) nei pazienti PID che ricevono iniezioni sottocutanee di Octanorm® 165 mg/mL dal dispositivo di erogazione utilizzato.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un totale di 6 mesi
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Ogni paziente verrà trattato per due periodi consecutivi di tre mesi ciascuno secondo la sequenza assegnata in base al disegno di cross-over (siringa e poi pompa, o pompa e poi siringa) senza alcun periodo di washout intermedio.
La durata totale del trattamento in studio sarà pertanto di 6 mesi per ciascun paziente.
La valutazione sarà condotta tramite la scala LQI.
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I partecipanti saranno seguiti per un totale di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare gli altri punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un totale di 6 mesi
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Ogni paziente verrà trattato per due periodi consecutivi di tre mesi ciascuno secondo la sequenza assegnata in base al disegno di cross-over (siringa e poi pompa, o pompa e poi siringa) senza alcun periodo di washout intermedio. La durata totale del trattamento in studio sarà pertanto di 6 mesi per ciascun paziente. La valutazione sarà condotta tramite i fattori II e III della scala LQI La qualità della vita del paziente sarà valutata tramite la scala SF-36. La soddisfazione del paziente sarà valutata tramite la scala TSQM-11 |
I partecipanti saranno seguiti per un totale di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Warnatz, MD, Centre of Chronic Immunodeficiency, University Medical Centre Freiburg, Breisacher
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAN-06
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