Un estudio para comparar la calidad de vida y la satisfacción en pacientes con inmunodeficiencia primaria tratados con inyecciones subcutáneas de Gammanorm® 165 mg/mL administradas con dos dispositivos de administración diferentes: inyecciones con bomba o presión rápida
5 de abril de 2019 actualizado por: Octapharma
Un estudio cruzado aleatorizado para comparar la calidad de vida y la satisfacción en pacientes con inmunodeficiencia primaria tratados con inyecciones subcutáneas de Gammanorm® 165 mg/mL administradas con dos dispositivos de administración diferentes: inyecciones con bomba o presión rápida
Un estudio cruzado aleatorizado para comparar la calidad de vida y la satisfacción en pacientes con inmunodeficiencia primaria tratados con inyecciones subcutáneas de Gammanorm® 165 mg/mL administradas con dos dispositivos de administración diferentes: inyecciones con bomba o inyección rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, D-79106
- University Medical Centre Freiburg
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Leipzig, Alemania, D-04129
- Municipal Hospital "St. Georg"
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Campbelltown, Australia, NSW 2560
- CampbelltownHospital
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Canberra, Australia, ACT 2605
- Canberra Hospital
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, Allergologia ed Immunologia Clinica
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Rome, Italia, 00161
- Policlinic Umberto I - Universita di Roma "Sapienza", Clinical Immunology
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
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Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- University Hospital of wales
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London, Reino Unido, E12ES
- - The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliff Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años).
- Presentar inmunodeficiencia primaria.
- Haber recibido inyecciones subcutáneas de inmunoglobulina en casa mediante bomba automática o jeringa durante al menos 1 mes en el momento de la inclusión.
- Para quienes el investigador decide mantener la terapia de reemplazo de inmunoglobulina con inyecciones subcutáneas de Gammanorm® 165 mg/mL en el hogar.
- Consentimiento informado por escrito otorgado libremente por el paciente.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo (ensayo basado en gonadotropina coriónica humana [HCG]) y deben practicar la anticoncepción utilizando un método de confiabilidad comprobada durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
• Participar en otro estudio clínico de intervención y recibir un medicamento en investigación dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Chrono Super PID luego jeringa genérica - Gammanorm
Cada paciente recibirá el tratamiento del estudio utilizando cada uno de los dos dispositivos de administración estudiados de acuerdo con la secuencia asignada aleatoriamente en base a un diseño cruzado: • Chrono Super PID luego Genérico Jeringa-Gammanorm |
Cada paciente recibirá el tratamiento del estudio de Gammanorm utilizando cada uno de los dos dispositivos de administración estudiados de acuerdo con la secuencia asignada aleatoriamente en base a un diseño cruzado: • bomba y luego jeringa El uso de bombas automáticas, programables y compactas (como CRONO SUPER PID) permite que los pacientes permanezcan móviles sin interrumpir sus actividades. Los pacientes pueden infundir en varios sitios simultáneamente con velocidades de infusión de hasta 40 ml/h en 2 a 4 sitios (abdomen, muslos, parte superior de los brazos, parte inferior de la espalda). Por lo tanto, la administración rápida y manual de SCIg mediante una jeringa podría representar un método alternativo al disminuir la duración de la administración (alrededor de 10 minutos por inyección en 1 o 2 sitios simultáneamente). La inyección es autoadministrada por el paciente. La velocidad de infusión suele ser de 1 a 2 ml/min. El uso de productos de baja viscosidad podría facilitar la inyección
Otros nombres:
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Otro: Jeringa genérica luego Chrono Super PID - Gammanorm
Cada paciente recibirá el tratamiento del estudio utilizando cada uno de los dos dispositivos de administración estudiados de acuerdo con la secuencia asignada aleatoriamente en base a un diseño cruzado: • Jeringa Genérica luego Chrono Super PID-Gammanorm |
Cada paciente recibirá el tratamiento del estudio utilizando cada uno de los dos dispositivos de administración estudiados de acuerdo con la secuencia asignada aleatoriamente en base a un diseño cruzado: • jeringa y luego bomba. El uso de bombas automáticas, programables y compactas (como CRONO SUPER PID) permite que los pacientes permanezcan móviles sin interrumpir sus actividades. Los pacientes pueden infundir en varios sitios simultáneamente con velocidades de infusión de hasta 40 ml/h en 2 a 4 sitios (abdomen, muslos, parte superior de los brazos, parte inferior de la espalda). Por lo tanto, la administración rápida y manual de SCIg mediante una jeringa podría representar un método alternativo al disminuir la duración de la administración (alrededor de 10 minutos por inyección en 1 o 2 sitios simultáneamente). La inyección es autoadministrada por el paciente. La velocidad de infusión suele ser de 1 a 2 ml/min. El uso de productos de baja viscosidad podría facilitar la inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la satisfacción (cuestionario LQI, factor I: interferencia del tratamiento) en pacientes con IDP que reciben inyecciones subcutáneas de Gammanorm® 165 mg/mL mediante el dispositivo de administración utilizado.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un total de 6 meses.
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Cada paciente será tratado durante dos períodos consecutivos de tres meses cada uno según la secuencia asignada según el diseño cruzado (jeringa y luego bomba, o bomba y luego jeringa) sin ningún período de lavado intermedio.
Por lo tanto, la duración total del tratamiento del estudio será de 6 meses para cada paciente.
La evaluación se realizará a través de la escala LQI.
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Los participantes serán seguidos durante un total de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar las otras puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un total de 6 meses.
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Cada paciente será tratado durante dos períodos consecutivos de tres meses cada uno según la secuencia asignada según el diseño cruzado (jeringa y luego bomba, o bomba y luego jeringa) sin ningún período de lavado intermedio. Por lo tanto, la duración total del tratamiento del estudio será de 6 meses para cada paciente. La evaluación se realizará a través de los factores II y III de la escala LQI. La calidad de vida del paciente se evaluará a través de la escala SF-36. La satisfacción del paciente se evaluará a través de la escala TSQM-11 |
Los participantes serán seguidos durante un total de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Warnatz, MD, Centre of Chronic Immunodeficiency, University Medical Centre Freiburg, Breisacher
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAN-06
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