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두 가지 전달 장치(펌프를 사용한 주사 또는 Rapid Push)로 투여된 Gammanorm® 165mg/mL 피하 주사로 치료받은 1차 면역결핍 환자의 삶의 질과 만족도를 비교하기 위한 연구

2019년 4월 5일 업데이트: Octapharma

두 가지 다른 전달 장치(펌프를 사용한 주사 또는 Rapid Push)로 관리되는 Gammanorm® 165mg/mL의 피하 주사로 치료받은 1차 면역결핍 환자의 삶의 질과 만족도를 비교하기 위한 무작위 교차 연구

두 가지 다른 전달 장치(펌프를 사용한 주사 또는 급속 푸시)로 투여된 Gammanorm® 165mg/mL의 피하 주사로 치료받은 1차 면역결핍 환자의 삶의 질과 만족도를 비교하기 위한 무작위, 교차 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, D-79106
        • University Medical Centre Freiburg
      • Leipzig, 독일, D-04129
        • Municipal Hospital "St. Georg"
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham
      • Cardiff, 영국, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, 영국, E12ES
        • - The Royal London Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Allergologia ed Immunologia Clinica
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Policlinic Umberto I - Universita di Roma "Sapienza", Clinical Immunology
  • 호주
      • Campbelltown, 호주, NSW 2560
        • CampbelltownHospital
      • Canberra, 호주, ACT 2605
        • Canberra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(≥ 18세).
  • 원발성 면역 결핍을 나타냅니다.
  • 포함 시점에서 최소 1개월 동안 자동 펌프 또는 주사기를 사용하여 집에서 면역글로불린을 피하주사한 경우.
  • 집에서 Gammanorm® 165 mg/mL의 피하 주사로 면역글로불린 대체 요법을 유지하기로 결정한 사람.
  • 환자의 서면 동의서를 자유롭게 제공합니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 기반 분석)에서 음성 결과가 나와야 하며 연구 기간 동안 입증된 신뢰성이 있는 방법을 사용하여 피임법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

• 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 의약품을 받는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Chrono Super PID 및 일반 주사기 - Gammanorm

각 환자는 교차 설계를 기반으로 무작위로 할당된 순서에 따라 연구된 두 전달 장치 각각을 사용하여 연구 치료를 받게 됩니다.

• Chrono Super PID 및 Generic Syringe-Gammanorm
장치: Chrono Super PID 및 Generic Syringe-Gammanorm

각 환자는 교차 설계를 기반으로 무작위로 할당된 순서에 따라 연구된 두 전달 장치 각각을 사용하여 Gammanorm의 연구 치료를 받게 됩니다.

• 펌핑한 다음 주사기

프로그래밍 가능한 자동 소형 펌프(예: CRONO SUPER PID)를 사용하면 환자가 활동을 방해하지 않고 이동할 수 있습니다. 환자는 2~4개 부위(복부, 허벅지, 상완, 허리)에 최대 40mL/h의 주입 속도로 여러 부위에 동시에 주입할 수 있습니다.

따라서 주사기를 사용한 SCIg의 신속하고 수동적인 투여는 투여 기간을 줄임으로써 대체 방법을 나타낼 수 있습니다(동시에 1개 또는 2개 부위에 주사당 약 10분). 주사는 환자가 직접 투여합니다. 주입 속도는 일반적으로 1~2mL/분입니다. 점도가 낮은 제품을 사용하면 주입이 용이할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 자동 프로그래밍 가능한 소형 펌프 - Chrono Super PID 펌프
다른: 일반 주사기와 Chrono Super PID - Gammanorm

각 환자는 교차 설계를 기반으로 무작위로 할당된 순서에 따라 연구된 두 전달 장치 각각을 사용하여 연구 치료를 받게 됩니다.

• 일반 주사기와 Chrono Super PID-Gammanorm
장치: 일반 주사기와 Chrono Super PID-Gammanorm

각 환자는 교차 설계를 기반으로 무작위로 할당된 순서에 따라 연구된 두 전달 장치 각각을 사용하여 연구 치료를 받게 됩니다.

• 주사기를 사용한 다음 펌핑합니다.

프로그래밍 가능한 자동 소형 펌프(예: CRONO SUPER PID)를 사용하면 환자가 활동을 방해하지 않고 이동할 수 있습니다. 환자는 2~4개 부위(복부, 허벅지, 상완, 허리)에 최대 40mL/h의 주입 속도로 여러 부위에 동시에 주입할 수 있습니다.

따라서 주사기를 사용한 SCIg의 신속하고 수동적인 투여는 투여 기간을 줄임으로써 대체 방법을 나타낼 수 있습니다(동시에 1개 또는 2개 부위에 주사당 약 10분). 주사는 환자가 직접 투여합니다. 주입 속도는 보통 1~2mL/분입니다. 점도가 낮은 제품을 사용하면 주입이 용이할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 자동 프로그래밍 가능한 소형 펌프 - Chrono Super PID 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 전달 장치에 의해 Gammanorm® 165 mg/mL 피하 주사를 받은 PID 환자의 만족도(LQI 설문지, 요인 I: 치료 간섭)를 비교합니다.
기간: 참가자는 총 6개월 동안 추적됩니다.
각 환자는 중간 휴약 기간 없이 교차 설계(주사기 후 펌프 또는 펌프 후 주사기)에 따라 할당된 순서에 따라 각각 3개월씩 2회 연속 치료를 받게 됩니다. 따라서 총 연구 치료 기간은 각 환자에 대해 6개월이 될 것입니다. 평가는 LQI 척도를 통해 수행됩니다.
참가자는 총 6개월 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 삶의 질 점수를 비교하려면
기간: 참가자는 총 6개월 동안 추적됩니다.

각 환자는 중간 휴약 기간 없이 교차 설계(주사기 후 펌프 또는 펌프 후 주사기)에 따라 할당된 순서에 따라 각각 3개월씩 2회 연속 치료를 받게 됩니다. 따라서 총 연구 치료 기간은 각 환자에 대해 6개월이 될 것입니다.

평가는 LQI 척도 인자 II 및 III을 통해 수행됩니다. 환자의 삶의 질은 SF-36 척도를 통해 평가됩니다. 환자 만족도는 TSQM-11 척도를 통해 평가됩니다.
참가자는 총 6개월 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Octapharma

수사관

  • 수석 연구원: Klaus Warnatz, MD, Centre of Chronic Immunodeficiency, University Medical Centre Freiburg, Breisacher

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAN-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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