Um estudo para comparar a qualidade de vida e a satisfação em pacientes imunodeficientes primários tratados com injeções subcutâneas de Gammanorm® 165 mg/mL administrado com dois dispositivos de administração diferentes: injeções com bomba ou push rápido
5 de abril de 2019 atualizado por: Octapharma
Um estudo cruzado randomizado para comparar a qualidade de vida e a satisfação em pacientes imunodeficientes primários tratados com injeções subcutâneas de Gammanorm® 165 mg/mL administrado com dois dispositivos de administração diferentes: injeções usando bomba ou impulso rápido
Estudo cruzado randomizado para comparar qualidade de vida e satisfação em pacientes imunodeficientes primários tratados com injeções subcutâneas de Gammanorm® 165 mg/mL administrado com dois dispositivos de administração diferentes: injeções usando bomba ou push rápido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, D-79106
- University Medical Centre Freiburg
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Leipzig, Alemanha, D-04129
- Municipal Hospital "St. Georg"
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Campbelltown, Austrália, NSW 2560
- CampbelltownHospital
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Canberra, Austrália, ACT 2605
- Canberra Hospital
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, Allergologia ed Immunologia Clinica
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Rome, Itália, 00161
- Policlinic Umberto I - Universita di Roma "Sapienza", Clinical Immunology
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
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Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, E12ES
- - The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliff Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos).
- Apresentando-se com imunodeficiência primária.
- Ter recebido injeções subcutâneas de imunoglobulina em casa usando uma bomba automática ou seringa por pelo menos 1 mês no momento da inclusão.
- Para quem o investigador decidir manter a terapia de reposição de imunoglobulina com injeções subcutâneas de Gammanorm® 165 mg/mL em casa.
- Consentimento livre e informado por escrito do paciente.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo em um teste de gravidez (ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana [HCG]) e precisam praticar contracepção usando um método de confiabilidade comprovada durante o estudo.
Critério de exclusão:
• Participar de outro estudo clínico de intervenção e receber medicamento experimental dentro de três meses antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Chrono Super PID e depois Seringa Genérica - Gammanorm
Cada paciente receberá o tratamento do estudo usando cada um dos dois dispositivos de entrega estudados de acordo com a sequência atribuída aleatoriamente com base em um design cruzado: • Crono Super PID e Seringa Genérica-Gammanorm |
Cada paciente receberá o tratamento do estudo de Gammanorm usando cada um dos dois dispositivos de entrega estudados de acordo com a sequência atribuída aleatoriamente com base em um design cruzado: • bomba e depois seringa O uso de bombas automáticas, programáveis e compactas (como CRONO SUPER PID) permite que os pacientes permaneçam móveis sem interromper suas atividades. Os pacientes podem infundir vários locais simultaneamente com taxas de infusão de até 40 mL/h em 2 a 4 locais (abdômen, coxas, parte superior dos braços, parte inferior das costas). A administração rápida e manual de SCIg usando uma seringa pode, portanto, representar um método alternativo, diminuindo a duração da administração (cerca de 10 minutos por injeção em 1 ou 2 locais simultaneamente). A injeção é auto-administrada pelo paciente. A taxa de infusão geralmente é de 1 a 2 mL/min. O uso de produtos de baixa viscosidade pode facilitar a injeção
Outros nomes:
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Outro: Seringa Genérica e depois Chrono Super PID - Gammanorm
Cada paciente receberá o tratamento do estudo usando cada um dos dois dispositivos de entrega estudados de acordo com a sequência atribuída aleatoriamente com base em um design cruzado: • Seringa Genérica e depois Chrono Super PID-Gammanorm |
Cada paciente receberá o tratamento do estudo usando cada um dos dois dispositivos de entrega estudados de acordo com a sequência atribuída aleatoriamente com base em um design cruzado: • seringa e depois bombeie. O uso de bombas automáticas, programáveis e compactas (como CRONO SUPER PID) permite que os pacientes permaneçam móveis sem interromper suas atividades. Os pacientes podem infundir vários locais simultaneamente com taxas de infusão de até 40 mL/h em 2 a 4 locais (abdômen, coxas, parte superior dos braços, parte inferior das costas). A administração rápida e manual de SCIg usando uma seringa pode, portanto, representar um método alternativo, diminuindo a duração da administração (cerca de 10 minutos por injeção em 1 ou 2 locais simultaneamente). A injeção é auto-administrada pelo paciente. A taxa de infusão geralmente é de 1 a 2 mL/min. O uso de produtos de baixa viscosidade pode facilitar a injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a satisfação (questionário LQI, fator I: interferência do tratamento) em pacientes com IDP recebendo injeções subcutâneas de Gammanorm® 165 mg/mL pelo dispositivo de administração utilizado.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um total de 6 meses
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Cada paciente será tratado por dois períodos consecutivos de três meses cada, de acordo com a sequência atribuída com base no design cruzado (seringa e depois bomba, ou bomba e depois seringa), sem qualquer período intermediário de washout.
A duração total do tratamento do estudo será, portanto, de 6 meses para cada paciente.
A avaliação será realizada através da escala LQI.
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Os participantes serão acompanhados por um total de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar os outros escores de qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um total de 6 meses
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Cada paciente será tratado por dois períodos consecutivos de três meses cada, de acordo com a sequência atribuída com base no design cruzado (seringa e depois bomba, ou bomba e depois seringa), sem qualquer período intermediário de washout. A duração total do tratamento do estudo será, portanto, de 6 meses para cada paciente. A avaliação será realizada através da escala LQI fatores II e III A qualidade de vida do paciente será avaliada através da escala SF-36. A satisfação do paciente será avaliada por meio da escala TSQM-11 |
Os participantes serão acompanhados por um total de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Warnatz, MD, Centre of Chronic Immunodeficiency, University Medical Centre Freiburg, Breisacher
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAN-06
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