Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de levenskwaliteit en tevredenheid te vergelijken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie die werden behandeld met subcutane injecties van Gammanorm® 165 mg/ml toegediend met twee verschillende toedieningssystemen: injecties met behulp van een pomp of Rapid Push

5 april 2019 bijgewerkt door: Octapharma

Een gerandomiseerde, cross-over studie om levenskwaliteit en tevredenheid te vergelijken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie behandeld met subcutane injecties van Gammanorm® 165 mg/ml toegediend met twee verschillende toedieningssystemen: injecties met pomp of Rapid Push

Een gerandomiseerd, cross-over onderzoek om de kwaliteit van leven en de tevredenheid te vergelijken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie die werden behandeld met subcutane injecties van Gammanorm® 165 mg/ml, toegediend met twee verschillende toedieningssystemen: injecties met een pomp of snelle push.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Campbelltown, Australië, NSW 2560
        • CampbelltownHospital
      • Canberra, Australië, ACT 2605
        • Canberra Hospital
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, D-79106
        • University Medical Centre Freiburg
      • Leipzig, Duitsland, D-04129
        • Municipal Hospital "St. Georg"
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Allergologia ed Immunologia Clinica
      • Rome, Italië, 00161
        • Policlinic Umberto I - Universita di Roma "Sapienza", Clinical Immunology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk, E12ES
        • - The Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar).
  • Presenteren met primaire immunodeficiëntie.
  • Thuis subcutane injecties met immunoglobuline hebben gekregen met behulp van een automatische pomp of spuit gedurende ten minste 1 maand op het moment van opname.
  • Voor wie de onderzoeker besluit de immunoglobulinevervangende therapie te handhaven met subcutane injecties van Gammanorm® 165 mg/ml thuis.
  • Vrij gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben bij een zwangerschapstest (test op basis van humaan choriongonadotrofine [HCG]) en moeten tijdens de duur van het onderzoek anticonceptie toepassen met een bewezen betrouwbare methode.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek en het ontvangen van een geneesmiddel voor onderzoek binnen drie maanden voor aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chrono Super PID dan generieke spuit - Gammanorm

Elke patiënt krijgt de onderzoeksbehandeling met gebruikmaking van elk van de twee onderzochte toedieningshulpmiddelen volgens de volgorde die willekeurig is toegewezen op basis van een gekruist ontwerp:

• Chrono Super PID dan Generieke Spuit-Gammanorm
Apparaat: Chrono Super PID en vervolgens generieke spuit-gammanorm

Elke patiënt krijgt de onderzoeksbehandeling met Gammanorm met behulp van elk van de twee bestudeerde toedieningssystemen volgens de volgorde die willekeurig is toegewezen op basis van een cross-over-ontwerp:

• pomp en dan spuit

Door het gebruik van automatische, programmeerbare, compacte pompen (zoals CRONO SUPER PID) kunnen patiënten mobiel blijven zonder hun activiteiten te onderbreken. Patiënten kunnen meerdere plaatsen tegelijk infunderen met infusiesnelheden tot 40 ml/uur op 2 tot 4 plaatsen (buik, dijen, bovenarmen, onderrug).

Snelle en handmatige toediening van SCIg met behulp van een injectiespuit zou daarom een ​​alternatieve methode kunnen zijn door de duur van de toediening te verkorten (ongeveer 10 minuten per injectie op 1 of 2 plaatsen tegelijk). De injectie wordt door de patiënt zelf toegediend. De infusiesnelheid is gewoonlijk 1 tot 2 ml/min. Het gebruik van producten met een lage viscositeit zou de injectie kunnen vergemakkelijken

Andere namen:
  • Automatisch programmeerbare compacte pomp - Chrono Super PID-pomp
Ander: Generieke spuit en vervolgens Chrono Super PID - Gammanorm

Elke patiënt krijgt de onderzoeksbehandeling met gebruikmaking van elk van de twee onderzochte toedieningshulpmiddelen volgens de volgorde die willekeurig is toegewezen op basis van een gekruist ontwerp:

• Generieke spuit en vervolgens Chrono Super PID-Gammanorm
Apparaat: Generieke spuit en vervolgens Chrono Super PID-Gammanorm

Elke patiënt krijgt de onderzoeksbehandeling met gebruikmaking van elk van de twee onderzochte toedieningshulpmiddelen volgens de volgorde die willekeurig is toegewezen op basis van een gekruist ontwerp:

• spuit en dan pomp.

Door het gebruik van automatische, programmeerbare, compacte pompen (zoals CRONO SUPER PID) kunnen patiënten mobiel blijven zonder hun activiteiten te onderbreken. Patiënten kunnen meerdere plaatsen tegelijk infunderen met infusiesnelheden tot 40 ml/uur op 2 tot 4 plaatsen (buik, dijen, bovenarmen, onderrug).

Snelle en handmatige toediening van SCIg met behulp van een injectiespuit zou daarom een ​​alternatieve methode kunnen zijn door de duur van de toediening te verkorten (ongeveer 10 minuten per injectie op 1 of 2 plaatsen tegelijk). De injectie wordt door de patiënt zelf toegediend. De infusiesnelheid is gewoonlijk 1 tot 2 ml/min. Het gebruik van producten met een lage viscositeit zou de injectie kunnen vergemakkelijken

Andere namen:
  • Automatisch programmeerbare compacte pomp - Chrono Super PID-pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking van de tevredenheid (LQI-vragenlijst, factor I: behandelingsinterferentie) bij PID-patiënten die subcutane injecties van Gammanorm® 165 mg/ml kregen per gebruikt toedieningsapparaat.
Tijdsspanne: De deelnemers worden in totaal 6 maanden gevolgd
Elke patiënt zal gedurende twee opeenvolgende perioden van elk drie maanden worden behandeld in de volgorde die is toegewezen op basis van het cross-over-ontwerp (spuit en dan pomp, of pomp en dan spuit) zonder enige tussentijdse wash-outperiode. De totale duur van de studiebehandeling zal dus 6 maanden zijn voor elke patiënt. De beoordeling vindt plaats via de LQI-schaal.
De deelnemers worden in totaal 6 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de andere scores voor kwaliteit van leven te vergelijken
Tijdsspanne: De deelnemers worden in totaal 6 maanden gevolgd

Elke patiënt zal gedurende twee opeenvolgende perioden van elk drie maanden worden behandeld in de volgorde die is toegewezen op basis van het cross-over-ontwerp (spuit en dan pomp, of pomp en dan spuit) zonder enige tussentijdse wash-outperiode. De totale duur van de studiebehandeling zal dus 6 maanden zijn voor elke patiënt.

Beoordeling zal worden uitgevoerd via de LQI-schaalfactoren II en III De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld via de SF-36-schaal. Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld via de TSQM-11-schaal
De deelnemers worden in totaal 6 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Warnatz, MD, Centre of Chronic Immunodeficiency, University Medical Centre Freiburg, Breisacher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAN-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire immunodeficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren