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Une étude visant à comparer la qualité de vie et la satisfaction des patients immunodéprimés primaires traités par des injections sous-cutanées de Gammanorm® 165 mg/mL administré avec deux dispositifs d'administration différents : les injections à l'aide d'une pompe ou d'une injection rapide

5 avril 2019 mis à jour par: Octapharma

Une étude randomisée et croisée pour comparer la qualité de vie et la satisfaction chez les patients immunodéprimés primaires traités par des injections sous-cutanées de Gammanorm® 165 mg/mL administré avec deux dispositifs d'administration différents : les injections à l'aide d'une pompe ou d'une injection rapide

Une étude randomisée et croisée visant à comparer la qualité de vie et la satisfaction chez des patients immunodéprimés primaires traités par injections sous-cutanées de Gammanorm® 165 mg/mL administré avec deux dispositifs de délivrance différents : injections à pompe ou à poussée rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • University Medical Centre Freiburg
      • Leipzig, Allemagne, D-04129
        • Municipal Hospital "St. Georg"
  • Australie
      • Campbelltown, Australie, NSW 2560
        • CampbelltownHospital
      • Canberra, Australie, ACT 2605
        • Canberra Hospital
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Allergologia ed Immunologia Clinica
      • Rome, Italie, 00161
        • Policlinic Umberto I - Universita di Roma "Sapienza", Clinical Immunology
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni, E12ES
        • - The Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans).
  • Présentant un déficit immunitaire primaire.
  • Avoir reçu des injections sous-cutanées d'immunoglobulines à domicile à l'aide d'une pompe automatique ou d'une seringue depuis au moins 1 mois au moment de l'inclusion.
  • Pour qui l'investigateur décide de maintenir le traitement substitutif d'immunoglobuline par des injections sous-cutanées de Gammanorm® 165 mg/mL à domicile.
  • Consentement éclairé écrit librement donné par le patient.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif à un test de grossesse (test basé sur la gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) et doivent pratiquer la contraception en utilisant une méthode de fiabilité prouvée pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participer à une autre étude clinique interventionnelle et recevoir un médicament expérimental dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chrono Super PID puis Seringue Générique - Gammanorm

Chaque patient recevra le traitement à l'étude en utilisant chacun des deux dispositifs d'administration étudiés selon la séquence assignée au hasard sur la base d'un plan croisé :

• Chrono Super PID puis Seringue Générique-Gammanorm
Dispositif: Chrono Super PID puis Seringue Générique-Gammanorm

Chaque patient recevra le traitement à l'étude de Gammanorm en utilisant chacun des deux dispositifs d'administration étudiés selon la séquence assignée au hasard sur la base d'un plan croisé :

• pompe puis seringue

L'utilisation de pompes automatiques, programmables et compactes (comme CRONO SUPER PID) permet aux patients de rester mobiles sans interrompre leurs activités. Les patients peuvent perfuser plusieurs sites simultanément avec des débits de perfusion allant jusqu'à 40 ml/h sur 2 à 4 sites (abdomen, cuisses, haut des bras, bas du dos).

L'administration rapide et manuelle de SCIg à l'aide d'une seringue pourrait donc représenter une méthode alternative en diminuant la durée d'administration (environ 10 minutes par injection sur 1 ou 2 sites simultanément). L'injection est auto-administrée par le patient. Le débit de perfusion est généralement de 1 à 2 mL/min. L'utilisation de produits à faible viscosité pourrait faciliter l'injection

Autres noms:
  • Pompe compacte programmable automatique - Pompe Chrono Super PID
Autre: Seringue Générique puis Chrono Super PID - Gammanorm

Chaque patient recevra le traitement à l'étude en utilisant chacun des deux dispositifs d'administration étudiés selon la séquence assignée au hasard sur la base d'un plan croisé :

• Seringue Générique puis Chrono Super PID-Gammanorm
Dispositif: Seringue Générique puis Chrono Super PID-Gammanorm

Chaque patient recevra le traitement à l'étude en utilisant chacun des deux dispositifs d'administration étudiés selon la séquence assignée au hasard sur la base d'un plan croisé :

• seringue puis pompe.

L'utilisation de pompes automatiques, programmables et compactes (comme CRONO SUPER PID) permet aux patients de rester mobiles sans interrompre leurs activités. Les patients peuvent perfuser plusieurs sites simultanément avec des débits de perfusion allant jusqu'à 40 ml/h sur 2 à 4 sites (abdomen, cuisses, haut des bras, bas du dos).

L'administration rapide et manuelle de SCIg à l'aide d'une seringue pourrait donc représenter une méthode alternative en diminuant la durée d'administration (environ 10 minutes par injection sur 1 ou 2 sites simultanément). L'injection est auto-administrée par le patient. Le débit de perfusion est généralement de 1 à 2 mL/min. L'utilisation de produits à faible viscosité pourrait faciliter l'injection

Autres noms:
  • Pompe compacte programmable automatique - Pompe Chrono Super PID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la satisfaction (questionnaire LQI, facteur I : interférence avec le traitement) chez des patients atteints de DIP recevant des injections sous-cutanées de Gammanorm® 165 mg/mL par dispositif d'administration utilisé.
Délai: Les participants seront suivis pendant un total de 6 mois
Chaque patient sera traité pendant deux périodes consécutives de trois mois chacune selon la séquence attribuée en fonction du schéma croisé (seringue puis pompe, ou pompe puis seringue) sans aucune période de sevrage intermédiaire. La durée totale du traitement à l'étude sera donc de 6 mois pour chaque patient. L'évaluation sera effectuée via l'échelle LQI.
Les participants seront suivis pendant un total de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les autres scores de qualité de vie
Délai: Les participants seront suivis pendant un total de 6 mois

Chaque patient sera traité pendant deux périodes consécutives de trois mois chacune selon la séquence attribuée en fonction du schéma croisé (seringue puis pompe, ou pompe puis seringue) sans aucune période de sevrage intermédiaire. La durée totale du traitement à l'étude sera donc de 6 mois pour chaque patient.

L'évaluation sera effectuée via l'échelle LQI facteurs II et III La qualité de vie du patient sera évaluée via l'échelle SF-36. La satisfaction des patients sera évaluée via l'échelle TSQM-11
Les participants seront suivis pendant un total de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Warnatz, MD, Centre of Chronic Immunodeficiency, University Medical Centre Freiburg, Breisacher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

20 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAN-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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