En studie för att jämföra livskvalitet och tillfredsställelse hos primära immunbristpatienter behandlade med subkutana injektioner av Gammanorm® 165 mg/ml administrerat med två olika tillförselanordningar: injektioner med pump eller Rapid Push
5 april 2019 uppdaterad av: Octapharma
En randomiserad cross-over-studie för att jämföra livskvalitet och tillfredsställelse hos primära immunbristpatienter som behandlats med subkutana injektioner av Gammanorm® 165 mg/ml administrerat med två olika tillförselanordningar: injektioner med pump eller Rapid Push
En randomiserad, cross-over-studie för att jämföra livskvalitet och tillfredsställelse hos primära immunbristpatienter som behandlats med subkutana injektioner av Gammanorm® 165 mg/ml administrerat med två olika tillförselanordningar: injektioner med pump eller snabbtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Campbelltown, Australien, NSW 2560
- CampbelltownHospital
-
Canberra, Australien, ACT 2605
- Canberra Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, Allergologia ed Immunologia Clinica
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinic Umberto I - Universita di Roma "Sapienza", Clinical Immunology
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
-
Cardiff, Storbritannien, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannien, E12ES
- - The Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- The Royal Free
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliff Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, D-79106
- University Medical Centre Freiburg
-
Leipzig, Tyskland, D-04129
- Municipal Hospital "St. Georg"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år).
- Presenteras med primär immunbrist.
- Efter att ha fått subkutana injektioner av immunglobulin hemma med en automatisk pump eller spruta i minst 1 månad vid tidpunkten för inkluderingen.
- För vilka utredaren beslutar att upprätthålla immunglobulinersättningsterapi med subkutana injektioner av Gammanorm® 165 mg/ml hemma.
- Fritt givet skriftligt informerat samtycke från patient.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat på ett graviditetstest (humant koriongonadotropin [HCG]-baserad analys) och måste utöva preventivmedel med en metod med bevisad tillförlitlighet under hela studien.
Exklusions kriterier:
• Att delta i en annan interventionell klinisk studie och få prövningsläkemedel inom tre månader innan studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Chrono Super PID sedan Generic Syringe - Gammanorm
Varje patient kommer att få studiebehandlingen med var och en av de två studerade leveransanordningarna enligt den sekvens som slumpmässigt tilldelas baserat på en korsningsdesign: • Chrono Super PID sedan Generic Syringe-Gammanorm |
Varje patient kommer att få studiebehandlingen av Gammanorm med var och en av de två studerade leveransanordningarna enligt sekvensen slumpmässigt tilldelad baserat på en cross-over-design: • pumpa och sedan spruta Användningen av automatiska, programmerbara, kompakta pumpar (som CRONO SUPER PID) gör att patienter kan förbli mobila utan att avbryta deras aktiviteter. Patienter kan infundera flera ställen samtidigt med infusionshastigheter på upp till 40 ml/h på 2 till 4 ställen (buk, lår, överarmar, nedre delen av ryggen). Snabb och manuell administrering av SCIg med hjälp av en spruta kan därför utgöra en alternativ metod genom att minska administreringstiden (cirka 10 minuter per injektion på 1 eller 2 ställen samtidigt). Injektionen administreras själv av patienten. Infusionshastigheten är vanligtvis 1 till 2 ml/min. Användningen av lågviskösa produkter skulle kunna underlätta injektionen
Andra namn:
|
|
Övrig: Generisk spruta sedan Chrono Super PID - Gammanorm
Varje patient kommer att få studiebehandlingen med var och en av de två studerade leveransanordningarna enligt den sekvens som slumpmässigt tilldelas baserat på en korsningsdesign: • Generisk spruta sedan Chrono Super PID-Gammanorm |
Varje patient kommer att få studiebehandlingen med var och en av de två studerade leveransanordningarna enligt den sekvens som slumpmässigt tilldelas baserat på en korsningsdesign: • spruta och pumpa sedan. Användningen av automatiska, programmerbara, kompakta pumpar (som CRONO SUPER PID) gör att patienter kan förbli mobila utan att avbryta deras aktiviteter. Patienter kan infundera flera ställen samtidigt med infusionshastigheter på upp till 40 ml/h på 2 till 4 ställen (buk, lår, överarmar, nedre delen av ryggen). Snabb och manuell administrering av SCIg med hjälp av en spruta kan därför utgöra en alternativ metod genom att minska administreringstiden (cirka 10 minuter per injektion på 1 eller 2 ställen samtidigt). Injektionen administreras själv av patienten. Infusionshastigheten är vanligtvis 1 till 2 ml/min. Användningen av lågviskösa produkter skulle kunna underlätta injektionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra tillfredsställelse (LQI-frågeformulär, faktor I: behandlingsinterferens) hos PID-patienter som får subkutana injektioner av Gammanorm® 165 mg/ml genom att använda tillförselanordning.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i totalt 6 månader
|
Varje patient kommer att behandlas under två på varandra följande perioder om tre månader vardera enligt den sekvens som tilldelas baserat på överkorsningsdesignen (spruta och sedan pump, eller pump och sedan spruta) utan någon mellanliggande tvättperiod.
Den totala varaktigheten av studiebehandlingen kommer därför att vara 6 månader för varje patient.
Bedömning kommer att utföras via LQI-skalan.
|
Deltagarna kommer att följas i totalt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra andra livskvalitetspoäng
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i totalt 6 månader
|
Varje patient kommer att behandlas under två på varandra följande perioder om tre månader vardera enligt den sekvens som tilldelas baserat på överkorsningsdesignen (spruta och sedan pump, eller pump och sedan spruta) utan någon mellanliggande tvättperiod. Den totala varaktigheten av studiebehandlingen kommer därför att vara 6 månader för varje patient. Bedömning kommer att utföras via LQI-skalafaktorerna II och III. Patienternas livskvalitet kommer att bedömas via SF-36-skalan. Patientnöjdheten kommer att bedömas via TSQM-11 skala |
Deltagarna kommer att följas i totalt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Warnatz, MD, Centre of Chronic Immunodeficiency, University Medical Centre Freiburg, Breisacher
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kobrynski L. Subcutaneous immunoglobulin therapy: a new option for patients with primary immunodeficiency diseases. Biologics. 2012;6:277-87. doi: 10.2147/BTT.S25188. Epub 2012 Aug 24.
- Gardulf A. Immunoglobulin treatment for primary antibody deficiencies: advantages of the subcutaneous route. BioDrugs. 2007;21(2):105-16. doi: 10.2165/00063030-200721020-00005.
- Al-Herz W, Bousfiha A, Casanova JL, Chapel H, Conley ME, Cunningham-Rundles C, Etzioni A, Fischer A, Franco JL, Geha RS, Hammarstrom L, Nonoyama S, Notarangelo LD, Ochs HD, Puck JM, Roifman CM, Seger R, Tang ML. Primary immunodeficiency diseases: an update on the classification from the international union of immunological societies expert committee for primary immunodeficiency. Front Immunol. 2011 Nov 8;2:54. doi: 10.3389/fimmu.2011.00054. eCollection 2011.
- Al-Herz W, Bousfiha A, Casanova JL, Chatila T, Conley ME, Cunningham-Rundles C, Etzioni A, Franco JL, Gaspar HB, Holland SM, Klein C, Nonoyama S, Ochs HD, Oksenhendler E, Picard C, Puck JM, Sullivan K, Tang ML. Primary immunodeficiency diseases: an update on the classification from the international union of immunological societies expert committee for primary immunodeficiency. Front Immunol. 2014 Apr 22;5:162. doi: 10.3389/fimmu.2014.00162. eCollection 2014. Erratum In: Front Immunol. 2014;5:460.
- Gardulf A, Bjorvell H, Gustafson R, Hammarstrom L, Smith CI. The life situations of patients with primary antibody deficiency untreated or treated with subcutaneous gammaglobulin infusions. Clin Exp Immunol. 1993 May;92(2):200-4. doi: 10.1111/j.1365-2249.1993.tb03380.x.
- Tcheurekdjian H, Palermo T, Hostoffer R. Quality of life in common variable immunodeficiency requiring intravenous immunoglobulin therapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Aug;93(2):160-5. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61469-X.
- Gardulf A, Nicolay U, Asensio O, Bernatowska E, Bock A, Carvalho BC, Granert C, Haag S, Hernandez D, Kiessling P, Kus J, Pons J, Niehues T, Schmidt S, Schulze I, Borte M. Rapid subcutaneous IgG replacement therapy is effective and safe in children and adults with primary immunodeficiencies--a prospective, multi-national study. J Clin Immunol. 2006 Mar;26(2):177-85. doi: 10.1007/s10875-006-9002-x. Epub 2006 Apr 26.
- Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of pneumonia in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jun;109(6):1001-4. doi: 10.1067/mai.2002.124999.
- Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150075025.
- Nolte MT, Pirofsky B, Gerritz GA, Golding B. Intravenous immunoglobulin therapy for antibody deficiency. Clin Exp Immunol. 1979 May;36(2):237-43.
- Pourpak Z, Aghamohammadi A, Sedighipour L, Farhoudi A, Movahedi M, Gharagozlou M, Chavoshzadeh Z, Jadid L, Rezaei N, Moin M. Effect of regular intravenous immunoglobulin therapy on prevention of pneumonia in patients with common variable immunodeficiency. J Microbiol Immunol Infect. 2006 Apr;39(2):114-20.
- Roifman CM, Lederman HM, Lavi S, Stein LD, Levison H, Gelfand EW. Benefit of intravenous IgG replacement in hypogammaglobulinemic patients with chronic sinopulmonary disease. Am J Med. 1985 Aug;79(2):171-4. doi: 10.1016/0002-9343(85)90006-3.
- Winkelstein JA, Conley ME, James C, Howard V, Boyle J. Adults with X-linked agammaglobulinemia: impact of disease on daily lives, quality of life, educational and socioeconomic status, knowledge of inheritance, and reproductive attitudes. Medicine (Baltimore). 2008 Sep;87(5):253-258. doi: 10.1097/MD.0b013e318187ed81.
- Gardulf A, Nicolay U. Replacement IgG therapy and self-therapy at home improve the health-related quality of life in patients with primary antibody deficiencies. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;6(6):434-42. doi: 10.1097/01.all.0000246619.49494.41.
- Buckley RH, Schiff RI. The use of intravenous immune globulin in immunodeficiency diseases. N Engl J Med. 1991 Jul 11;325(2):110-7. doi: 10.1056/NEJM199107113250207. No abstract available.
- Cherin P, Cabane J. Relevant criteria for selecting an intravenous immunoglobulin preparation for clinical use. BioDrugs. 2010 Aug 1;24(4):211-23. doi: 10.2165/11537660-000000000-00000.
- Berger M. Subcutaneous immunoglobulin replacement in primary immunodeficiencies. Clin Immunol. 2004 Jul;112(1):1-7. doi: 10.1016/j.clim.2004.02.002.
- Church JA, Leibl H, Stein MR, Melamed IR, Rubinstein A, Schneider LC, Wasserman RL, Pavlova BG, Birthistle K, Mancini M, Fritsch S, Patrone L, Moore-Perry K, Ehrlich HJ; US-PID-IGIV 10% -Study Group10. Efficacy, safety and tolerability of a new 10% liquid intravenous immune globulin [IGIV 10%] in patients with primary immunodeficiency. J Clin Immunol. 2006 Jul;26(4):388-95. doi: 10.1007/s10875-006-9025-3. Epub 2006 May 17.
- Stein MR, Nelson RP, Church JA, Wasserman RL, Borte M, Vermylen C, Bichler J; IgPro10 in PID study group. Safety and efficacy of Privigen, a novel 10% liquid immunoglobulin preparation for intravenous use, in patients with primary immunodeficiencies. J Clin Immunol. 2009 Jan;29(1):137-44. doi: 10.1007/s10875-008-9231-2. Epub 2008 Sep 24.
- Wasserman RL, Church JA, Stein M, Moy J, White M, Strausbaugh S, Schroeder H, Ballow M, Harris J, Melamed I, Elkayam D, Lumry W, Suez D, Rehman SM. Safety, efficacy and pharmacokinetics of a new 10% liquid intravenous immunoglobulin (IVIG) in patients with primary immunodeficiency. J Clin Immunol. 2012 Aug;32(4):663-9. doi: 10.1007/s10875-012-9656-5. Epub 2012 Mar 6.
- Brennan VM, Salome-Bentley NJ, Chapel HM; Immunology Nurses Study. Prospective audit of adverse reactions occurring in 459 primary antibody-deficient patients receiving intravenous immunoglobulin. Clin Exp Immunol. 2003 Aug;133(2):247-51. doi: 10.1046/j.1365-2249.2003.02199.x.
- Gardulf A, Moller G, Jonsson E. A comparison of the patient-borne costs of therapy with gamma globulin given at the hospital or at home. Int J Technol Assess Health Care. 1995 Spring;11(2):345-53. doi: 10.1017/s0266462300006942.
- Waniewski J, Gardulf A, Hammarstrom L. Bioavailability of gamma-globulin after subcutaneous infusions in patients with common variable immunodeficiency. J Clin Immunol. 1994 Mar;14(2):90-7. doi: 10.1007/BF01541341.
- Chapel HM, Spickett GP, Ericson D, Engl W, Eibl MM, Bjorkander J. The comparison of the efficacy and safety of intravenous versus subcutaneous immunoglobulin replacement therapy. J Clin Immunol. 2000 Mar;20(2):94-100. doi: 10.1023/a:1006678312925.
- Fasth A, Nystrom J. Safety and efficacy of subcutaneous human immunoglobulin in children with primary immunodeficiency. Acta Paediatr. 2007 Oct;96(10):1474-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00485.x. Epub 2007 Sep 10.
- Berger M, Murphy E, Riley P, Bergman GE; VIRTUE Trial Investigators. Improved quality of life, immunoglobulin G levels, and infection rates in patients with primary immunodeficiency diseases during self-treatment with subcutaneous immunoglobulin G. South Med J. 2010 Sep;103(9):856-63. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181eba6ea.
- Misbah S, Sturzenegger MH, Borte M, Shapiro RS, Wasserman RL, Berger M, Ochs HD. Subcutaneous immunoglobulin: opportunities and outlook. Clin Exp Immunol. 2009 Dec;158 Suppl 1(Suppl 1):51-9. doi: 10.1111/j.1365-2249.2009.04027.x.
- Gardulf A, Hammarstrom L, Smith CI. Home treatment of hypogammaglobulinaemia with subcutaneous gammaglobulin by rapid infusion. Lancet. 1991 Jul 20;338(8760):162-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)90147-h.
- Gardulf A, Bjorvell H, Andersen V, Bjorkander J, Ericson D, Froland SS, Gustafson R, Hammarstrom L, Nystrom T, Soeberg B, et al. Lifelong treatment with gammaglobulin for primary antibody deficiencies: the patients' experiences of subcutaneous self-infusions and home therapy. J Adv Nurs. 1995 May;21(5):917-27. doi: 10.1046/j.1365-2648.1995.21050917.x.
- Hagan JB, Fasano MB, Spector S, Wasserman RL, Melamed I, Rojavin MA, Zenker O, Orange JS. Efficacy and safety of a new 20% immunoglobulin preparation for subcutaneous administration, IgPro20, in patients with primary immunodeficiency. J Clin Immunol. 2010 Sep;30(5):734-45. doi: 10.1007/s10875-010-9423-4. Epub 2010 May 8.
- Hansen S, Gustafson R, Smith CI, Gardulf A. Express subcutaneous IgG infusions: decreased time of delivery with maintained safety. Clin Immunol. 2002 Sep;104(3):237-41. doi: 10.1006/clim.2002.5215.
- Gardulf A, Andersen V, Bjorkander J, Ericson D, Froland SS, Gustafson R, Hammarstrom L, Jacobsen MB, Jonsson E, Moller G, et al. Subcutaneous immunoglobulin replacement in patients with primary antibody deficiencies: safety and costs. Lancet. 1995 Feb 11;345(8946):365-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90346-1.
- Radinsky S, Bonagura VR. Subcutaneous immunoglobulin infusion as an alternative to intravenous immunoglobulin. J Allergy Clin Immunol. 2003 Sep;112(3):630-3. doi: 10.1016/s0091-6749(03)01781-0. No abstract available.
- Gardulf A, Bjorvell H, Gustafson R, Hammarstrom L, Smith CI. Safety of rapid subcutaneous gammaglobulin infusions in patients with primary antibody deficiency. Immunodeficiency. 1993;4(1-4):81-4. No abstract available.
- Nicolay U, Kiessling P, Berger M, Gupta S, Yel L, Roifman CM, Gardulf A, Eichmann F, Haag S, Massion C, Ochs HD. Health-related quality of life and treatment satisfaction in North American patients with primary immunedeficiency diseases receiving subcutaneous IgG self-infusions at home. J Clin Immunol. 2006 Jan;26(1):65-72. doi: 10.1007/s10875-006-8905-x.
- Gardulf A, Nicolay U, Math D, Asensio O, Bernatowska E, Bock A, Costa-Carvalho BT, Granert C, Haag S, Hernandez D, Kiessling P, Kus J, Matamoros N, Niehues T, Schmidt S, Schulze I, Borte M. Children and adults with primary antibody deficiencies gain quality of life by subcutaneous IgG self-infusions at home. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):936-42. doi: 10.1016/j.jaci.2004.06.053.
- Kittner JM, Grimbacher B, Wulff W, Jager B, Schmidt RE. Patients' attitude to subcutaneous immunoglobulin substitution as home therapy. J Clin Immunol. 2006 Jul;26(4):400-5. doi: 10.1007/s10875-006-9031-5. Epub 2006 Jun 17.
- Remvig L, Andersen V, Hansen NE, Karle H. Prophylactic effect of self-administered pump-driven subcutaneous IgG infusion in patients with antibody deficiency: a triple-blind cross-over study comparing P-IgG levels of 3 g l-1 versus 6 g l-1. J Intern Med. 1991 Jan;229(1):73-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1991.tb00309.x.
- Long AA, Denburg JA, Dent PB. Hypogammaglobulinemia: therapeutic rationale. CMAJ. 1987 Nov 1;137(9):793-7.
- Beaute J, Levy P, Millet V, Debre M, Dudoit Y, Le Mignot L, Tajahmady A, Thomas C, Suarez F, Pellier I, Hermine O, Aladjidi N, Mahlaoui N, Fischer A; French PID study group CEREDIH. Economic evaluation of immunoglobulin replacement in patients with primary antibody deficiencies. Clin Exp Immunol. 2010 May;160(2):240-5. doi: 10.1111/j.1365-2249.2009.04079.x. Epub 2009 Dec 16.
- Shapiro R. Subcutaneous immunoglobulin therapy by rapid push is preferred to infusion by pump: a retrospective analysis. J Clin Immunol. 2010 Mar;30(2):301-7. doi: 10.1007/s10875-009-9352-2. Epub 2010 Jan 15.
- Hogy B, Keinecke HO, Borte M. Pharmacoeconomic evaluation of immunoglobulin treatment in patients with antibody deficiencies from the perspective of the German statutory health insurance. Eur J Health Econ. 2005 Mar;6(1):24-9. doi: 10.1007/s10198-004-0250-5. Erratum In: Eur J Health Econ. 2005 Sep;6(3):243. Eur J Health Econ. 2008 May;9(2):203.
- Haddad L, Perrinet M, Parent D, Leroy-Cotteau A, Toguyeni E, Condette-Wojtasik G, Hachulla E. [Economic evaluation of at home subcutaneous and intravenous immunoglobulin substitution]. Rev Med Interne. 2006 Dec;27(12):924-6. doi: 10.1016/j.revmed.2006.08.005. Epub 2006 Sep 18. French.
- Berger M. Principles of and advances in immunoglobulin replacement therapy for primary immunodeficiency. Immunol Allergy Clin North Am. 2008 May;28(2):413-37, x. doi: 10.1016/j.iac.2008.01.008.
- Desai SH, Chouksey A, Poll J, Berger M. A pilot study of equal doses of 10% IGIV given intravenously or subcutaneously. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):854-6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.07.051. Epub 2009 Sep 19. No abstract available.
- Gaspar J, Gerritsen B, Jones A. Immunoglobulin replacement treatment by rapid subcutaneous infusion. Arch Dis Child. 1998 Jul;79(1):48-51. doi: 10.1136/adc.79.1.48.
- Haag, S., XIIth Meeting of the European Society for Immunodeficiencies, October 4-7, 2006, Budapest, Hungary. 2012.
- Shapiro RS. Subcutaneous immunoglobulin: rapid push vs. infusion pump in pediatrics. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):49-53. doi: 10.1111/pai.12026.
- Martin A, Lavoie L, Goetghebeur M, Schellenberg R. Economic benefits of subcutaneous rapid push versus intravenous immunoglobulin infusion therapy in adult patients with primary immune deficiency. Transfus Med. 2013 Feb;23(1):55-60. doi: 10.1111/j.1365-3148.2012.01201.x. Epub 2012 Nov 20.
- Chapiro, R., XIVth Meeting of the European Society for Immunodeficiencies, October 6-9, 2010, Istanbul, Turkey (R-26). 2010.
- Nydegger, U.E., Immunoglobulins chap 18 (pp 260-272) in Rossi's principles of transfusion medicine 4th edn Edited by T.L. Simon 2009.
- Nicolay U, Haag S, Eichmann F, Herget S, Spruck D, Gardulf A. Measuring treatment satisfaction in patients with primary immunodeficiency diseases receiving lifelong immunoglobulin replacement therapy. Qual Life Res. 2005 Sep;14(7):1683-91. doi: 10.1007/s11136-005-1746-x.
- Atkinson MJ, Sinha A, Hass SL, Colman SS, Kumar RN, Brod M, Rowland CR. Validation of a general measure of treatment satisfaction, the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), using a national panel study of chronic disease. Health Qual Life Outcomes. 2004 Feb 26;2:12. doi: 10.1186/1477-7525-2-12.
- Ware, J., Snow, KK, Kosinski M, Gandek B, SF-36 Health Survey: a manual and interpretation guide. Boston, MA. The Heath Institute, New England Medical Centre. 1993.
- Cassell EJ. Recognizing suffering. Hastings Cent Rep. 1991 May-Jun;21(3):24-31. No abstract available.
- Buchi S, Sensky T. PRISM: Pictorial Representation of Illness and Self Measure. A brief nonverbal measure of illness impact and therapeutic aid in psychosomatic medicine. Psychosomatics. 1999 Jul-Aug;40(4):314-20. doi: 10.1016/S0033-3182(99)71225-9.
- Buchi S, Buddeberg C, Klaghofer R, Russi EW, Brandli O, Schlosser C, Stoll T, Villiger PM, Sensky T. Preliminary validation of PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure) - a brief method to assess suffering. Psychother Psychosom. 2002 Nov-Dec;71(6):333-41. doi: 10.1159/000065994.
- Wouters EJ, Reimus JL, van Nunen AM, Blokhorst MG, Vingerhoets AJ. Suffering quantified? Feasibility and psychometric characteristics of 2 revised versions of the Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM). Behav Med. 2008 Summer;34(2):65-78. doi: 10.3200/BMED.34.2.65-78.
- Kassardjian CD, Gardner-Nix J, Dupak K, Barbati J, Lam-McCullock J. Validating PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure) as a measure of suffering in chronic non-cancer pain patients. J Pain. 2008 Dec;9(12):1135-43. doi: 10.1016/j.jpain.2008.06.016. Epub 2008 Aug 28.
- Streffer ML, Buchi S, Morgeli H, Galli U, Ettlin D. PRISM (pictorial representation of illness and self measure): a novel visual instrument to assess pain and suffering in orofacial pain patients. J Orofac Pain. 2009 Spring;23(2):140-6.
- Tondury B, Muehleisen B, Ballmer-Weber BK, Hofbauer G, Schmid-Grendelmeier P, French L, Buchi S. The Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM) instrument reveals a high burden of suffering in patients with chronic urticaria. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(2):93-100.
- Wittmann L, Schnyder U, Buchi S. PRISM (Pictorial Representation of Illness and Self Measure): a new method for the assessment of suffering after trauma. J Trauma Stress. 2012 Feb;25(1):94-7. doi: 10.1002/jts.20710. Epub 2012 Jan 25.
- Muhleisen B, Buchi S, Schmidhauser S, Jenewein J, French LE, Hofbauer GF. Pictorial Representation of Illness and Self Measure (PRISM): A novel visual instrument to measure quality of life in dermatological inpatients. Arch Dermatol. 2009 Jul;145(7):774-80. doi: 10.1001/archdermatol.2009.121.
- Cohen, J. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ : Erlbaum. 1998.
- Gardulf A, Borte M, Ochs HD, Nicolay U; Vivaglobin Clinical Study Group. Prognostic factors for health-related quality of life in adults and children with primary antibody deficiencies receiving SCIG home therapy. Clin Immunol. 2008 Jan;126(1):81-8. doi: 10.1016/j.clim.2007.06.009. Epub 2007 Oct 26.
- Shapiro RS. Why I use subcutaneous immunoglobulin (SCIG). J Clin Immunol. 2013 Jan;33 Suppl 2:S95-8. doi: 10.1007/s10875-012-9853-2. Epub 2012 Dec 21.
- Shapiro RS. Subcutaneous immunoglobulin therapy given by subcutaneous rapid push vs infusion pump: a retrospective analysis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Jul;111(1):51-5. doi: 10.1016/j.anai.2013.04.015. Epub 2013 May 22.
- Orange JS, Grossman WJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Impact of trough IgG on pneumonia incidence in primary immunodeficiency: A meta-analysis of clinical studies. Clin Immunol. 2010 Oct;137(1):21-30. doi: 10.1016/j.clim.2010.06.012. Epub 2010 Aug 1.
- Quinti I, Soresina A, Guerra A, Rondelli R, Spadaro G, Agostini C, Milito C, Trombetta AC, Visentini M, Martini H, Plebani A, Fiorilli M; IPINet Investigators. Effectiveness of immunoglobulin replacement therapy on clinical outcome in patients with primary antibody deficiencies: results from a multicenter prospective cohort study. J Clin Immunol. 2011 Jun;31(3):315-22. doi: 10.1007/s10875-011-9511-0. Epub 2011 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAN-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär immunbrist
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuCarious Primary | Karrious anteriorsEgypten
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...4B Technologies LimitedHar inte rekryterat ännuGlaukom, vinkelstängning | Optisk neuropati | NAION - Icke-arteritisk ischemisk optikusneuropati | APAC - Acute Primary Angle ClosureKina