Stool Sample Collection Protocol for Development of Screening Test for Colorectal Cancer and Other Digestive Tract Cancers
2018年4月4日 更新者：Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, stool and plasma specimens for use in assessing new markers for the detection of neoplasms of the digestive tract.
調査の概要
詳細な説明
This is a multi-site, prospective sample collection study. Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
One stool sample from approximately 300 subjects will be collected in this study. A blood sample will also be collected from subjects.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
397
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- John D. Homan, MD
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Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut
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-
Florida
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Holiday、Florida、アメリカ、34691
- Gulf Coast Research Group, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- New Orleans Research Institute
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- DBA Boone Hospital Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
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Pennsylvania
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Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- Main Line Gastroenterology Associates
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Researcj
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Forzani & MacPhali Colon Cancer Screening Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy or colorectal polyp/adenoma/mass that is equal or larger than 1 cm in pre-enrollment colonoscopy with residual lesion in the colon of sufficient size to require additional surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provided informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has actively bleeding hemorrhoids (blood on toilet paper or bright red blood clots in the toilet bowel during bowel movement).
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
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Stool sample collection kit
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To provide stool and blood specimens to assess new markers for the detection of CRC
時間枠：33 months
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33 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To provide stool and blood specimens for use as controls when assessing new markers for the detection of neoplasms in other locations within the digestive tract (esophagus, stomach, pancreas, etc.)
時間枠：33 months
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33 months
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To provide stool and blood specimens for a biorepository for future cancer-related diagnostic test development
時間枠：33 months
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33 months
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To provide quality control material for use in assessing performance of developed assays
時間枠：33 months
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33 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Domanico、Exact Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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