Stool Sample Collection Protocol for Development of Screening Test for Colorectal Cancer and Other Digestive Tract Cancers
4 de abril de 2018 atualizado por: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, stool and plasma specimens for use in assessing new markers for the detection of neoplasms of the digestive tract.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multi-site, prospective sample collection study. Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
One stool sample from approximately 300 subjects will be collected in this study. A blood sample will also be collected from subjects.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
397
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhali Colon Cancer Screening Centre
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- John D. Homan, MD
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
- Gulf Coast Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Research Institute
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- DBA Boone Hospital Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Main Line Gastroenterology Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Researcj
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy or colorectal polyp/adenoma/mass that is equal or larger than 1 cm in pre-enrollment colonoscopy with residual lesion in the colon of sufficient size to require additional surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provided informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has actively bleeding hemorrhoids (blood on toilet paper or bright red blood clots in the toilet bowel during bowel movement).
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
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Stool sample collection kit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To provide stool and blood specimens to assess new markers for the detection of CRC
Prazo: 33 months
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33 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To provide stool and blood specimens for use as controls when assessing new markers for the detection of neoplasms in other locations within the digestive tract (esophagus, stomach, pancreas, etc.)
Prazo: 33 months
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33 months
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To provide stool and blood specimens for a biorepository for future cancer-related diagnostic test development
Prazo: 33 months
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33 months
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To provide quality control material for use in assessing performance of developed assays
Prazo: 33 months
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33 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Domanico, Exact Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-02
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