Stool Sample Collection Protocol for Development of Screening Test for Colorectal Cancer and Other Digestive Tract Cancers
4. April 2018 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, stool and plasma specimens for use in assessing new markers for the detection of neoplasms of the digestive tract.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multi-site, prospective sample collection study. Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
One stool sample from approximately 300 subjects will be collected in this study. A blood sample will also be collected from subjects.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
397
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhali Colon Cancer Screening Centre
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- John D. Homan, MD
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Holiday, Florida, Vereinigte Staaten, 34691
- Gulf Coast Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- New Orleans Research Institute
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- DBA Boone Hospital Center
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
- Main Line Gastroenterology Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastro One
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Blue Ridge Medical Researcj
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy or colorectal polyp/adenoma/mass that is equal or larger than 1 cm in pre-enrollment colonoscopy with residual lesion in the colon of sufficient size to require additional surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provided informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has actively bleeding hemorrhoids (blood on toilet paper or bright red blood clots in the toilet bowel during bowel movement).
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
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Stool sample collection kit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To provide stool and blood specimens to assess new markers for the detection of CRC
Zeitfenster: 33 months
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33 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To provide stool and blood specimens for use as controls when assessing new markers for the detection of neoplasms in other locations within the digestive tract (esophagus, stomach, pancreas, etc.)
Zeitfenster: 33 months
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33 months
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To provide stool and blood specimens for a biorepository for future cancer-related diagnostic test development
Zeitfenster: 33 months
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33 months
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To provide quality control material for use in assessing performance of developed assays
Zeitfenster: 33 months
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33 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Domanico, Exact Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-02
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