Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stool Sample Collection Protocol for Development of Screening Test for Colorectal Cancer and Other Digestive Tract Cancers

4 april 2018 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, stool and plasma specimens for use in assessing new markers for the detection of neoplasms of the digestive tract.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multi-site, prospective sample collection study. Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.

One stool sample from approximately 300 subjects will be collected in this study. A blood sample will also be collected from subjects.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

397

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • John D. Homan, MD
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Holiday, Florida, Förenta staterna, 34691
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • DBA Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Researcj
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Forzani & MacPhali Colon Cancer Screening Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
  • Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy or colorectal polyp/adenoma/mass that is equal or larger than 1 cm in pre-enrollment colonoscopy with residual lesion in the colon of sufficient size to require additional surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provided informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Subject has actively bleeding hemorrhoids (blood on toilet paper or bright red blood clots in the toilet bowel during bowel movement).
  • Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
Enhet: Stool Sample Collection Kit
Stool sample collection kit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To provide stool and blood specimens to assess new markers for the detection of CRC
Tidsram: 33 months
33 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To provide stool and blood specimens for use as controls when assessing new markers for the detection of neoplasms in other locations within the digestive tract (esophagus, stomach, pancreas, etc.)
Tidsram: 33 months
33 months
To provide stool and blood specimens for a biorepository for future cancer-related diagnostic test development
Tidsram: 33 months
33 months
To provide quality control material for use in assessing performance of developed assays
Tidsram: 33 months
33 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Studiestol: Michael Domanico, Exact Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på Stool Sample Collection Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera