Stool Sample Collection Protocol for Development of Screening Test for Colorectal Cancer and Other Digestive Tract Cancers
2018년 4월 4일 업데이트: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, stool and plasma specimens for use in assessing new markers for the detection of neoplasms of the digestive tract.
연구 개요
상세 설명
This is a multi-site, prospective sample collection study. Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
One stool sample from approximately 300 subjects will be collected in this study. A blood sample will also be collected from subjects.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
397
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- John D. Homan, MD
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Holiday, Florida, 미국, 34691
- Gulf Coast Research Group, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- New Orleans Research Institute
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- DBA Boone Hospital Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Main Line Gastroenterology Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Researcj
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhali Colon Cancer Screening Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy or colorectal polyp/adenoma/mass that is equal or larger than 1 cm in pre-enrollment colonoscopy with residual lesion in the colon of sufficient size to require additional surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provided informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has actively bleeding hemorrhoids (blood on toilet paper or bright red blood clots in the toilet bowel during bowel movement).
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
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Stool sample collection kit
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To provide stool and blood specimens to assess new markers for the detection of CRC
기간: 33 months
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33 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To provide stool and blood specimens for use as controls when assessing new markers for the detection of neoplasms in other locations within the digestive tract (esophagus, stomach, pancreas, etc.)
기간: 33 months
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33 months
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To provide stool and blood specimens for a biorepository for future cancer-related diagnostic test development
기간: 33 months
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33 months
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To provide quality control material for use in assessing performance of developed assays
기간: 33 months
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33 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Domanico, Exact Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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