Stool Sample Collection Protocol for Development of Screening Test for Colorectal Cancer and Other Digestive Tract Cancers
4 avril 2018 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, stool and plasma specimens for use in assessing new markers for the detection of neoplasms of the digestive tract.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a multi-site, prospective sample collection study. Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
One stool sample from approximately 300 subjects will be collected in this study. A blood sample will also be collected from subjects.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
397
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhali Colon Cancer Screening Centre
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- John D. Homan, MD
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Holiday, Florida, États-Unis, 34691
- Gulf Coast Research Group, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- New Orleans Research Institute
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- DBA Boone Hospital Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
- Main Line Gastroenterology Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Researcj
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy or colorectal polyp/adenoma/mass that is equal or larger than 1 cm in pre-enrollment colonoscopy with residual lesion in the colon of sufficient size to require additional surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provided informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has actively bleeding hemorrhoids (blood on toilet paper or bright red blood clots in the toilet bowel during bowel movement).
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
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Stool sample collection kit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To provide stool and blood specimens to assess new markers for the detection of CRC
Délai: 33 months
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33 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To provide stool and blood specimens for use as controls when assessing new markers for the detection of neoplasms in other locations within the digestive tract (esophagus, stomach, pancreas, etc.)
Délai: 33 months
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33 months
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To provide stool and blood specimens for a biorepository for future cancer-related diagnostic test development
Délai: 33 months
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33 months
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To provide quality control material for use in assessing performance of developed assays
Délai: 33 months
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33 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Domanico, Exact Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2015
Première publication (Estimation)
21 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-02
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