Stool Sample Collection Protocol for Development of Screening Test for Colorectal Cancer and Other Digestive Tract Cancers
4. dubna 2018 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, stool and plasma specimens for use in assessing new markers for the detection of neoplasms of the digestive tract.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a multi-site, prospective sample collection study. Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
One stool sample from approximately 300 subjects will be collected in this study. A blood sample will also be collected from subjects.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
397
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhali Colon Cancer Screening Centre
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- John D. Homan, MD
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Holiday, Florida, Spojené státy, 34691
- Gulf Coast Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- DBA Boone Hospital Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Researcj
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy or colorectal polyp/adenoma/mass that is equal or larger than 1 cm in pre-enrollment colonoscopy with residual lesion in the colon of sufficient size to require additional surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provided informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has actively bleeding hemorrhoids (blood on toilet paper or bright red blood clots in the toilet bowel during bowel movement).
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
|
Stool sample collection kit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To provide stool and blood specimens to assess new markers for the detection of CRC
Časové okno: 33 months
|
33 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To provide stool and blood specimens for use as controls when assessing new markers for the detection of neoplasms in other locations within the digestive tract (esophagus, stomach, pancreas, etc.)
Časové okno: 33 months
|
33 months
|
|
To provide stool and blood specimens for a biorepository for future cancer-related diagnostic test development
Časové okno: 33 months
|
33 months
|
|
To provide quality control material for use in assessing performance of developed assays
Časové okno: 33 months
|
33 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Domanico, Exact Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .