Stool Sample Collection Protocol for Development of Screening Test for Colorectal Cancer and Other Digestive Tract Cancers
4 aprile 2018 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, stool and plasma specimens for use in assessing new markers for the detection of neoplasms of the digestive tract.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a multi-site, prospective sample collection study. Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
One stool sample from approximately 300 subjects will be collected in this study. A blood sample will also be collected from subjects.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
397
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Forzani & MacPhali Colon Cancer Screening Centre
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- John D. Homan, MD
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
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Holiday, Florida, Stati Uniti, 34691
- Gulf Coast Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- New Orleans Research Institute
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- DBA Boone Hospital Center
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
- Main Line Gastroenterology Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Researcj
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy or colorectal polyp/adenoma/mass that is equal or larger than 1 cm in pre-enrollment colonoscopy with residual lesion in the colon of sufficient size to require additional surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provided informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has actively bleeding hemorrhoids (blood on toilet paper or bright red blood clots in the toilet bowel during bowel movement).
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
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Stool sample collection kit
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To provide stool and blood specimens to assess new markers for the detection of CRC
Lasso di tempo: 33 months
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33 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To provide stool and blood specimens for use as controls when assessing new markers for the detection of neoplasms in other locations within the digestive tract (esophagus, stomach, pancreas, etc.)
Lasso di tempo: 33 months
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33 months
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To provide stool and blood specimens for a biorepository for future cancer-related diagnostic test development
Lasso di tempo: 33 months
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33 months
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To provide quality control material for use in assessing performance of developed assays
Lasso di tempo: 33 months
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33 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Domanico, Exact Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-02
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