Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stool Sample Collection Protocol for Development of Screening Test for Colorectal Cancer and Other Digestive Tract Cancers

4 апреля 2018 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to obtain de-identified, clinically characterized, stool and plasma specimens for use in assessing new markers for the detection of neoplasms of the digestive tract.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multi-site, prospective sample collection study. Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.

One stool sample from approximately 300 subjects will be collected in this study. A blood sample will also be collected from subjects.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

397

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Forzani & MacPhali Colon Cancer Screening Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • John D. Homan, MD
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Holiday, Florida, Соединенные Штаты, 34691
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • DBA Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Researcj
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of CRC and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
  • Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy or colorectal polyp/adenoma/mass that is equal or larger than 1 cm in pre-enrollment colonoscopy with residual lesion in the colon of sufficient size to require additional surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provided informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Subject has actively bleeding hemorrhoids (blood on toilet paper or bright red blood clots in the toilet bowel during bowel movement).
  • Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or a pre-malignant colorectal lesion with large enough residual lesion to require subsequent surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
Устройство: Stool Sample Collection Kit
Stool sample collection kit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To provide stool and blood specimens to assess new markers for the detection of CRC
Временное ограничение: 33 months
33 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To provide stool and blood specimens for use as controls when assessing new markers for the detection of neoplasms in other locations within the digestive tract (esophagus, stomach, pancreas, etc.)
Временное ограничение: 33 months
33 months
To provide stool and blood specimens for a biorepository for future cancer-related diagnostic test development
Временное ограничение: 33 months
33 months
To provide quality control material for use in assessing performance of developed assays
Временное ограничение: 33 months
33 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Michael Domanico, Exact Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться