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子宮内膜症における生活の質 - ケースコントロールスタディ

2022年9月27日 更新者:University of Zurich

子宮内膜症における生活の質 - 国際的に検証されたアンケートを使用した症例対照研究

子宮内膜症は、生殖期の女性に最もよくみられる疾患の 1 つであり、女性の生活に大きな影響を与える慢性疾患を引き起こす可能性があります。 治療の選択肢は限られており、病気の症状が再発することがよくあります。

現在の研究では、子宮内膜症のさまざまな段階にある最低600人の女性と、年齢(±3歳)が一致した同数の対照女性の生活の質と子宮内膜症の発症のいくつかの危険因子、および医療サポートへの満足度を調査しています。そして国籍。 子宮内膜症に関連する痛みの特定の特徴を評価するために、子宮内膜症に関連しない慢性的な腹痛/骨盤痛を持つ 100 人の女性の 2 番目のグループを調査します。 募集は、スイス、ドイツのさまざまな大学の診療所や地区の病院で行われます。 そしてオーストリア。 対照女性、すなわち子宮内膜症の証拠がなく、年に一度の定期的な婦人科的コントロールを提示する女性が同じ場所に集められます。

子宮内膜症に対処するための特定の質問だけでなく、国際的に検証されたさまざまなアンケートの構成を使用して、生活の質と子宮内膜症の潜在的な危険因子に関する情報を収集します。 セクシュアリティやパートナーシップに関する質問も、女性のパートナーに配布されます。 子宮内膜症のすべての診断と ASRM (米国生殖医学会) 病期の分類は、女性のカルテに基づいています。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症の有病率は 7 ~ 10% で、生殖期の女性に最も多い病気の 1 つです。 子宮内膜症には幅広い臨床症状があり、偶発的な無症候所見から慢性の重度の痛みを伴う疾患までさまざまです。 症状は病期とはほとんど無関係であり、現在の治療選択肢では、症状を許容レベルまで確実に軽減することはできません。 選択した治療法に関係なく、女性の約 20% が最初の 1 年で臨床症状を再発し、さらに 50% が 5 年以内に再発します。

現在提供されている医療サポートは、外科的および医療的、つまりホルモンの選択肢に集中しています。 子宮内膜症に関連する痛みが女性の日常生活に深刻な影響を与えることは明らかであり、他の慢性疼痛疾患が患者の生活に及ぼす影響に関する広範な文献があるが、子宮内膜症に関する比較可能なデータはまれである. また、女性が慢性子宮内膜症を日常生活に統合できるようにするためのサポート モデルが現在不足しています。 より優れた全体論的サポート モデルを開発するための信頼できる基礎を提供するために、現在の研究では、さまざまな段階の子宮内膜症を持つ最低 600 人の女性と、年齢 (± 3年)と国籍。 生活の質のどの特徴が子宮内膜症に特異的であるかを評価するために、子宮内膜症に関連しない慢性的な腹痛/骨盤痛を持つ 100 人の女性の 2 番目の対照群を調査します。 募集は、スイス、ドイツ、オーストリアのさまざまな大学の診療所や地区病院で行われます。 対照女性、すなわち子宮内膜症の証拠がなく、年に一度の定期的な婦人科的コントロールを提示する女性が同じ場所に集められます。

子宮内膜症に対処するための特定の質問だけでなく、国際的に検証されたさまざまなアンケートの構成を使用して、生活の質と子宮内膜症の潜在的な危険因子に関する情報を収集します。 アンケートには、基本的な社会人口統計データ、ライフ スタイル パラメータ、子宮内膜症の診断、治療、現在の症状に関する詳細な質問を含む一般的な産婦人科の病歴が含まれます。 さらに、疼痛に関する質問表(Brief Pain Inventory (BPI)、Pain Disability Index (PDI)、リソース (SOC)、ストレス認識 (PSQ20) の修正版)、専門能力開発、医療サポートに対する満足度、子供時代の不利な経験 (修正版)小児期の外傷アンケート(CTQ)、日常生活、パートナーシップ(Partnerschaftsfragebogen、PFB)、セクシュアリティ(性的機能の簡易インデックスおよびグローバルな性的機能の修正版)、および不安/うつ病(PHQ、GAD)は、研究参加者が記入する必要があります。 . 社会人口学的な質問、パートナーシップに関する質問、およびパートナーシップ/セクシュアリティに対する子宮内膜症の推定影響に関する質問も、研究参加者のパートナーに与えられました。 現在の生活の質に加えて、子宮内膜症を発症する潜在的なリスク要因があります。 子供の頃の心的外傷体験が評価され、医療サポートに対する満足度も評価されます。

子宮内膜症の診断と ASRM 病期の分類はすべて、女性のカルテに基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1267

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

女性の年齢 > 18

症例群:子宮内膜症の女性 対照群の健康なボランティア

説明

包含基準:

18歳以上の女性 ドイツ語が堪能

  • 症例:子宮内膜症の診断 コントロール 1:子宮内膜症なし、慢性疼痛なし コントロール 2:子宮内膜症なし、慢性腹痛/骨盤痛

除外基準:

  • 男性(パートナーアンケートを除く)
  • 18歳未満
  • ドイツ語に堪能ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
ケースグループ
外科的に子宮内膜症と診断された女性
対照群 1
子宮内膜症の証拠がない女性 (= 子宮内膜症の臨床症状および/または外科的証拠がない)
対照群 2
子宮内膜症ではない(外科的に確認された)が、他の理由による慢性的な腹痛/骨盤痛がある女性(例: クローン病、大腸炎など)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質、すなわち痛み、不妊症、パートナーシップ、セクシュアリティ、うつ病、不安、ストレス、医療サポート、併存疾患、および子宮内膜症の発症における危険因子: 小児期の外傷、ライフスタイル要因、月経歴
時間枠:アンケートは、調査に含まれた後に一度回答されます。さまざまな質問は、アンケートで指定されているように、子供時代(0〜17歳)から実際の状況(過去4週間/ 24時間)までのさまざまな期間をカバーしています
結果の尺度は、国際的に検証された質問票、すなわち簡易疼痛目録および疼痛障害指数の修正版、小児期外傷質問票の修正版、簡易症状目録、パートナーシップ質問票 (PFB)、性機能およびグローバルの簡易指標の修正版で評価されます。性機能、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、生活満足度アンケート (FLZ)
アンケートは、調査に含まれた後に一度回答されます。さまざまな質問は、アンケートで指定されているように、子供時代(0〜17歳)から実際の状況(過去4週間/ 24時間)までのさまざまな期間をカバーしています

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群における性交疼痛症、性的障害、子供時代の不利な経験などの疾患の有病率。
時間枠:研究に組み入れたら
国際的に検証されたアンケートとカルテに基づく女性の病歴による測定
研究に組み入れたら
慢性疼痛の併存症。
時間枠:研究に組み入れたら
国際的に検証されたアンケートとカルテに基づく女性の病歴による測定
研究に組み入れたら

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brigitte Leeners, Prof. Dr.、Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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