- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02511626
Qualidade de Vida na Endometriose - um Estudo de Caso Controle
Qualidade de vida na endometriose - um estudo de caso-controle usando questionários validados internacionalmente
A endometriose, uma das doenças mais comuns da mulher durante o período reprodutivo, pode se apresentar como uma doença crônica incapacitante com grande impacto na vida da mulher. As opções terapêuticas são limitadas e a recorrência dos sintomas da doença é frequente.
O presente estudo investiga a qualidade de vida e vários fatores de risco para o desenvolvimento de endometriose, bem como a satisfação com o suporte médico em um mínimo de 600 mulheres com diferentes estágios de endometriose e o mesmo número de mulheres controle pareadas por idade (± 3 anos) e nacionalidade. Para avaliar as características específicas da dor associada à endometriose, um segundo grupo de 100 mulheres com dor abdominal/pélvica crônica não relacionada à endometriose foi investigado. O recrutamento ocorre em diferentes clínicas universitárias e hospitais distritais na Suíça, Alemanha. E a Áustria. Mulheres de controle, ou seja, mulheres sem qualquer evidência de endometriose que se apresentam para controles ginecológicos de rotina anuais, são coletadas nos mesmos locais.
Uma composição de diferentes questionários validados internacionalmente, bem como questões específicas sobre como lidar com a endometriose, é usada para coletar informações sobre a qualidade de vida e potenciais fatores de risco para endometriose. Perguntas sobre sexualidade e parceria também são distribuídas aos parceiros das mulheres. Todos os diagnósticos de endometriose e classificação dos estágios da doença pela ASRM (American Society for Reproductive Medicine) são baseados nos prontuários médicos da mulher.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com uma prevalência de 7-10%, a endometriose é uma das doenças mais comuns das mulheres durante o período reprodutivo. Existe uma ampla gama de sintomas clínicos de endometriose, que podem variar entre um achado assintomático incidental e uma doença crônica severamente dolorosa. Os sintomas são quase independentes do estágio da doença e as opções terapêuticas atuais não permitem reduzir os sintomas de forma confiável a um nível aceitável. Independente da terapia escolhida, cerca de 20% das mulheres voltam a desenvolver sintomas clínicos no primeiro ano e outros 50% em um período de cinco anos.
O suporte médico atualmente fornecido concentra-se em opções cirúrgicas e médicas, ou seja, hormonais. Embora pareça evidente que a dor associada à endometriose terá um sério impacto na vida diária das mulheres alcançadas e haja uma ampla literatura sobre o efeito de outras doenças de dor crônica na vida das pacientes, dados comparáveis para a endometriose são raros. Além disso, atualmente faltam modelos de apoio para permitir que as mulheres integrem uma endometriose crônica em sua vida diária. Para fornecer uma base confiável para o desenvolvimento de melhores modelos de apoio holístico, o estudo atual coleta dados sobre diferentes aspectos da qualidade de vida em um mínimo de 600 mulheres com diferentes estágios de endometriose e um mínimo de 600 mulheres de controle pareadas por idade (± 3 anos) e nacionalidade. Para avaliar quais características da qualidade de vida são específicas para a endometriose, um segundo grupo de controle de 100 mulheres com dor abdominal/pélvica crônica não relacionada à endometriose foi investigado. O recrutamento ocorre em diferentes clínicas universitárias e hospitais distritais na Suíça, Alemanha e Áustria. Mulheres de controle, ou seja, mulheres sem qualquer evidência de endometriose que se apresentam para controles ginecológicos de rotina anuais, são coletadas nos mesmos locais.
Uma composição de diferentes questionários validados internacionalmente, bem como questões específicas sobre como lidar com a endometriose, é usada para coletar informações sobre a qualidade de vida e potenciais fatores de risco para endometriose. O questionário inclui dados sócio-demográficos básicos, parâmetros de estilo de vida, um histórico geral e gineco-obstétrico, incluindo perguntas detalhadas sobre o diagnóstico, tratamento e sintomas atuais da endometriose. Além disso, questionários sobre dor (versão modificada do Brief Pain Inventory (BPI), Pain Disability Index (PDI), recursos (SOC), percepção de estresse (PSQ20), desenvolvimento profissional, satisfação com o suporte médico, experiências adversas na infância (versão modificada do o questionário de trauma na infância (CTQ), vida diária, parceria (Partnerschaftsfragebogen, PFB), sexualidade (versão modificada do Índice Breve de Funcionamento Sexual e Funcionamento Sexual Global) e ansiedade/depressão (PHQ, GAD) devem ser preenchidos pelos participantes do estudo . Perguntas sociodemográficas, questões sobre parceria, bem como sobre o impacto estimado da endometriose na parceria/sexualidade também foram dadas aos parceiros dos participantes do estudo. Além dos atuais fatores de risco potenciais de qualidade de vida para o desenvolvimento de endometriose, por exemplo. experiências traumáticas da infância são avaliadas, bem como a satisfação com o suporte médico.
Todos os diagnósticos de endometriose e classificação dos estágios da doença ASRM são baseados nos prontuários médicos da mulher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Idade Feminina >18
Grupo caso: mulheres com endometriose Voluntárias saudáveis no grupo controle
Descrição
Critério de inclusão:
mulher >18 anos fluente em alemão
- Casos: diagnóstico de endometriose Controle 1: sem endometriose, sem dor crônica Controle 2: sem endometriose, dor abdominal/pélvica crônica
Critério de exclusão:
- masculino (Exceto para questionários de parceiros)
- <18 anos
- não fluente em alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos
Mulheres com diagnóstico confirmado cirurgicamente de endometriose
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Grupo de controle 1
Mulheres sem qualquer evidência de endometriose (= sem sintoma clínico e/ou sem evidência cirúrgica de endometriose)
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Grupo de controle 2
Mulheres sem endometriose (confirmada cirurgicamente), mas com dor abdominal/pélvica crônica por outros motivos (p.
doença de Crohn, colite, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida, ou seja, dor, infertilidade, parceria, sexualidade, depressão, ansiedade, estresse, suporte médico, comorbidades e fatores de risco no desenvolvimento de endometriose: trauma na infância, fatores de estilo de vida, história menstrual
Prazo: O questionário é respondido uma vez após a inclusão no estudo, diferentes perguntas abrangem diferentes períodos de tempo, desde a infância (0-17 anos) até a situação real (últimas 4 semanas/24 horas), conforme especificado no questionário
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As medidas de resultado são avaliadas com questionários validados internacionalmente, ou seja, versão modificada do Brief Pain Inventory e Pain Disability Index, Modificado Form des Childhood Trauma Questionnaire, Brief Symptom Inventory, questionário de parceria (PFB), versão modificada do Brief Index of Sexual Functioning e Global função sexual, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), bem como o questionário de satisfação com a vida (FLZ)
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O questionário é respondido uma vez após a inclusão no estudo, diferentes perguntas abrangem diferentes períodos de tempo, desde a infância (0-17 anos) até a situação real (últimas 4 semanas/24 horas), conforme especificado no questionário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalências de doenças como dispareunia, distúrbios sexuais ou experiências adversas na infância no grupo controle.
Prazo: Uma vez na inclusão no estudo
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Medidas com questionários validados internacionalmente e histórico médico da mulher de acordo com prontuários médicos
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Uma vez na inclusão no estudo
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Comorbidade da dor crônica.
Prazo: Uma vez na inclusão no estudo
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Medidas com questionários validados internacionalmente e histórico médico da mulher de acordo com prontuários médicos
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Uma vez na inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Leeners, Prof. Dr., Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sperschneider ML, Hengartner MP, Kohl-Schwartz A, Geraedts K, Rauchfuss M, Woelfler MM, Haeberlin F, von Orelli S, Eberhard M, Maurer F, Imthurn B, Imesch P, Leeners B. Does endometriosis affect professional life? A matched case-control study in Switzerland, Germany and Austria. BMJ Open. 2019 Jan 9;9(1):e019570. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019570.
- Ramin-Wright A, Schwartz ASK, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler MM, Haeberlin F, von Orelli S, Eberhard M, Imthurn B, Imesch P, Fink D, Leeners B. Fatigue - a symptom in endometriosis. Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1459-1465. doi: 10.1093/humrep/dey115.
- Liebermann C, Kohl Schwartz AS, Charpidou T, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler M, von Orelli S, Haberlin F, Eberhard M, Imesch P, Imthurn B, Leeners B. Maltreatment during childhood: a risk factor for the development of endometriosis? Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1449-1458. doi: 10.1093/humrep/dey111.
- Kohl Schwartz AS, Wolfler MM, Mitter V, Rauchfuss M, Haeberlin F, Eberhard M, von Orelli S, Imthurn B, Imesch P, Fink D, Leeners B. Endometriosis, especially mild disease: a risk factor for miscarriages. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):806-814.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endo_QOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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