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Qualidade de Vida na Endometriose - um Estudo de Caso Controle

27 de setembro de 2022 atualizado por: University of Zurich

Qualidade de vida na endometriose - um estudo de caso-controle usando questionários validados internacionalmente

A endometriose, uma das doenças mais comuns da mulher durante o período reprodutivo, pode se apresentar como uma doença crônica incapacitante com grande impacto na vida da mulher. As opções terapêuticas são limitadas e a recorrência dos sintomas da doença é frequente.

O presente estudo investiga a qualidade de vida e vários fatores de risco para o desenvolvimento de endometriose, bem como a satisfação com o suporte médico em um mínimo de 600 mulheres com diferentes estágios de endometriose e o mesmo número de mulheres controle pareadas por idade (± 3 anos) e nacionalidade. Para avaliar as características específicas da dor associada à endometriose, um segundo grupo de 100 mulheres com dor abdominal/pélvica crônica não relacionada à endometriose foi investigado. O recrutamento ocorre em diferentes clínicas universitárias e hospitais distritais na Suíça, Alemanha. E a Áustria. Mulheres de controle, ou seja, mulheres sem qualquer evidência de endometriose que se apresentam para controles ginecológicos de rotina anuais, são coletadas nos mesmos locais.

Uma composição de diferentes questionários validados internacionalmente, bem como questões específicas sobre como lidar com a endometriose, é usada para coletar informações sobre a qualidade de vida e potenciais fatores de risco para endometriose. Perguntas sobre sexualidade e parceria também são distribuídas aos parceiros das mulheres. Todos os diagnósticos de endometriose e classificação dos estágios da doença pela ASRM (American Society for Reproductive Medicine) são baseados nos prontuários médicos da mulher.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com uma prevalência de 7-10%, a endometriose é uma das doenças mais comuns das mulheres durante o período reprodutivo. Existe uma ampla gama de sintomas clínicos de endometriose, que podem variar entre um achado assintomático incidental e uma doença crônica severamente dolorosa. Os sintomas são quase independentes do estágio da doença e as opções terapêuticas atuais não permitem reduzir os sintomas de forma confiável a um nível aceitável. Independente da terapia escolhida, cerca de 20% das mulheres voltam a desenvolver sintomas clínicos no primeiro ano e outros 50% em um período de cinco anos.

O suporte médico atualmente fornecido concentra-se em opções cirúrgicas e médicas, ou seja, hormonais. Embora pareça evidente que a dor associada à endometriose terá um sério impacto na vida diária das mulheres alcançadas e haja uma ampla literatura sobre o efeito de outras doenças de dor crônica na vida das pacientes, dados comparáveis ​​para a endometriose são raros. Além disso, atualmente faltam modelos de apoio para permitir que as mulheres integrem uma endometriose crônica em sua vida diária. Para fornecer uma base confiável para o desenvolvimento de melhores modelos de apoio holístico, o estudo atual coleta dados sobre diferentes aspectos da qualidade de vida em um mínimo de 600 mulheres com diferentes estágios de endometriose e um mínimo de 600 mulheres de controle pareadas por idade (± 3 anos) e nacionalidade. Para avaliar quais características da qualidade de vida são específicas para a endometriose, um segundo grupo de controle de 100 mulheres com dor abdominal/pélvica crônica não relacionada à endometriose foi investigado. O recrutamento ocorre em diferentes clínicas universitárias e hospitais distritais na Suíça, Alemanha e Áustria. Mulheres de controle, ou seja, mulheres sem qualquer evidência de endometriose que se apresentam para controles ginecológicos de rotina anuais, são coletadas nos mesmos locais.

Uma composição de diferentes questionários validados internacionalmente, bem como questões específicas sobre como lidar com a endometriose, é usada para coletar informações sobre a qualidade de vida e potenciais fatores de risco para endometriose. O questionário inclui dados sócio-demográficos básicos, parâmetros de estilo de vida, um histórico geral e gineco-obstétrico, incluindo perguntas detalhadas sobre o diagnóstico, tratamento e sintomas atuais da endometriose. Além disso, questionários sobre dor (versão modificada do Brief Pain Inventory (BPI), Pain Disability Index (PDI), recursos (SOC), percepção de estresse (PSQ20), desenvolvimento profissional, satisfação com o suporte médico, experiências adversas na infância (versão modificada do o questionário de trauma na infância (CTQ), vida diária, parceria (Partnerschaftsfragebogen, PFB), sexualidade (versão modificada do Índice Breve de Funcionamento Sexual e Funcionamento Sexual Global) e ansiedade/depressão (PHQ, GAD) devem ser preenchidos pelos participantes do estudo . Perguntas sociodemográficas, questões sobre parceria, bem como sobre o impacto estimado da endometriose na parceria/sexualidade também foram dadas aos parceiros dos participantes do estudo. Além dos atuais fatores de risco potenciais de qualidade de vida para o desenvolvimento de endometriose, por exemplo. experiências traumáticas da infância são avaliadas, bem como a satisfação com o suporte médico.

Todos os diagnósticos de endometriose e classificação dos estágios da doença ASRM são baseados nos prontuários médicos da mulher.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1267

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idade Feminina >18

Grupo caso: mulheres com endometriose Voluntárias saudáveis ​​no grupo controle

Descrição

Critério de inclusão:

mulher >18 anos fluente em alemão

  • Casos: diagnóstico de endometriose Controle 1: sem endometriose, sem dor crônica Controle 2: sem endometriose, dor abdominal/pélvica crônica

Critério de exclusão:

  • masculino (Exceto para questionários de parceiros)
  • <18 anos
  • não fluente em alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de casos
Mulheres com diagnóstico confirmado cirurgicamente de endometriose
Grupo de controle 1
Mulheres sem qualquer evidência de endometriose (= sem sintoma clínico e/ou sem evidência cirúrgica de endometriose)
Grupo de controle 2
Mulheres sem endometriose (confirmada cirurgicamente), mas com dor abdominal/pélvica crônica por outros motivos (p. doença de Crohn, colite, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida, ou seja, dor, infertilidade, parceria, sexualidade, depressão, ansiedade, estresse, suporte médico, comorbidades e fatores de risco no desenvolvimento de endometriose: trauma na infância, fatores de estilo de vida, história menstrual
Prazo: O questionário é respondido uma vez após a inclusão no estudo, diferentes perguntas abrangem diferentes períodos de tempo, desde a infância (0-17 anos) até a situação real (últimas 4 semanas/24 horas), conforme especificado no questionário
As medidas de resultado são avaliadas com questionários validados internacionalmente, ou seja, versão modificada do Brief Pain Inventory e Pain Disability Index, Modificado Form des Childhood Trauma Questionnaire, Brief Symptom Inventory, questionário de parceria (PFB), versão modificada do Brief Index of Sexual Functioning e Global função sexual, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), bem como o questionário de satisfação com a vida (FLZ)
O questionário é respondido uma vez após a inclusão no estudo, diferentes perguntas abrangem diferentes períodos de tempo, desde a infância (0-17 anos) até a situação real (últimas 4 semanas/24 horas), conforme especificado no questionário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalências de doenças como dispareunia, distúrbios sexuais ou experiências adversas na infância no grupo controle.
Prazo: Uma vez na inclusão no estudo
Medidas com questionários validados internacionalmente e histórico médico da mulher de acordo com prontuários médicos
Uma vez na inclusão no estudo
Comorbidade da dor crônica.
Prazo: Uma vez na inclusão no estudo
Medidas com questionários validados internacionalmente e histórico médico da mulher de acordo com prontuários médicos
Uma vez na inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Leeners, Prof. Dr., Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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