- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02511626
Livskvalitet ved endometriose - et case-kontrolstudie
Livskvalitet ved endometriose - et case-kontrolstudie ved hjælp af internationalt validerede spørgeskemaer
Endometriose, en af de mest almindelige sygdomme hos kvinder i deres reproduktive periode., kan præsentere en kronisk invaliderende sygdom med stor indflydelse på kvinders liv. Terapeutiske muligheder er begrænsede, og tilbagevendende sygdomssymptomer er hyppige.
Den aktuelle undersøgelse undersøger livskvaliteten og flere risikofaktorer for udvikling af endometriose samt tilfredshed med medicinsk støtte hos minimum 600 kvinder med forskellige stadier af endometriose og det samme antal kontrolkvinder matchet for alder (± 3 år) og nationalitet. For at evaluere specifikke træk ved endometriose-associerede smerter undersøges en anden gruppe på 100 kvinder med kroniske mave-/bækkensmerter, der ikke er relateret til endometriose. Rekruttering finder sted i forskellige universitetsklinikker og distriktshospitaler i Schweiz, Tyskland. Og Østrig. Kontrolkvinder, dvs. kvinder uden bevis for endometriose, der præsenteres for årlige rutinemæssige gynækologiske kontroller, indsamles de samme steder.
En sammensætning af forskellige internationalt validerede spørgeskemaer samt specifikke spørgsmål om håndtering af endometriose bruges til at indsamle information om livskvalitet og potentielle risikofaktorer for endometriose. Spørgsmål om seksualitet og partnerskab uddeles også til kvinders partnere. Al diagnose af endometriose og klassificering af ASRM (American Society for Reproductive Medicine) sygdomsstadier er baseret på kvindens medicinske diagrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med en prævalens på 7-10% er endometriose en af de mest almindelige sygdomme hos kvinder i deres reproduktive periode. Der er en bred vifte af kliniske symptomer på endometriose, som kan variere mellem et tilfældigt asymptomatisk fund og en kronisk, alvorligt smertefuld sygdom. Symptomerne er næsten uafhængige af sygdomsstadiet, og de nuværende terapeutiske muligheder tillader ikke pålideligt at reducere symptomerne til et acceptabelt niveau. Uafhængigt af den valgte behandling genudvikler omkring 20 % af kvinder kliniske symptomer i løbet af det første år og yderligere 50 % inden for en periode på fem år.
Den nuværende medicinske støtte koncentrerer sig om kirurgiske og medicinske, dvs. hormonelle muligheder. Selvom det synes indlysende, at endometriose-associerede smerter vil have en alvorlig indvirkning på kvinders daglige liv, og der er en bred litteratur om virkningen af andre kroniske smertesygdomme på patienters liv, er sammenlignelige data for endometriose sjældne. Desuden mangler der i øjeblikket støttemodeller, der giver kvinder mulighed for at integrere en kronisk endometriose i deres dagligdag. For at give et pålideligt grundlag for udviklingen af bedre holistiske støttemodeller indsamler den aktuelle undersøgelse data om forskellige aspekter af livskvaliteten hos minimum 600 kvinder med forskellige stadier af endometriose og minimum 600 kontrolkvinder matchet efter alder (± 3 år) og nationalitet. For at vurdere hvilke egenskaber af livskvaliteten, der er specifikke for endometriose, undersøges en anden kontrolgruppe på 100 kvinder med kroniske mave-/bækkensmerter, der ikke er relateret til endometriose. Rekruttering foregår på forskellige universitetsklinikker og distriktshospitaler i Schweiz, Tyskland og Østrig. Kontrolkvinder, dvs. kvinder uden bevis for endometriose, der præsenteres for årlige rutinemæssige gynækologiske kontroller, indsamles de samme steder.
En sammensætning af forskellige internationalt validerede spørgeskemaer samt specifikke spørgsmål om håndtering af endometriose bruges til at indsamle information om livskvalitet og potentielle risikofaktorer for endometriose. Spørgeskemaet omfatter grundlæggende sociodemografiske data, livsstilsparametre, en generel såvel som gynæko-obstetrisk historie, herunder detaljerede spørgsmål om diagnose, behandling og aktuelle symptomer på endometriose. Derudover spørgeskemaer om smerte (modificeret version af Brief Pain Inventory (BPI), Pain Disability Index (PDI), ressourcer (SOC), stressopfattelse (PSQ20), faglig udvikling, tilfredshed med medicinsk støtte, negative barndomsoplevelser (modificeret version af barndomstraumespørgeskemaet (CTQ), dagligdagen, partnerskab (Partnerschaftsfragebogen, PFB), seksualitet (modificeret version af Brief Index of Sexual Functioning and Global sexual functioning) og angst/depression (PHQ, GAD) skal udfyldes af studiedeltagerne . Sociodemografiske spørgsmål, spørgsmål om partnerskab samt om den estimerede effekt af endometriose på partnerskab/seksualitet blev også givet til undersøgelsesdeltagernes partnere. Ud over den nuværende livskvalitet potentielle risikofaktorer for udvikling af endometriose f.eks. traumatiske barndomsoplevelser evalueres, ligesom tilfredshed med medicinsk støtte vurderes.
Al diagnose af endometriose og klassificering af ASRM sygdomsstadier er baseret på kvindens medicinske diagrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvinde Alder >18
Casegruppe: kvinder med endometriose Raske frivillige i kontrolgruppen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kvinde >18 år flydende tysk
- Tilfælde: diagnose af endometriose Kontrol 1: ingen endometriose, ingen kroniske smerter Kontrol 2: ingen endometriose, kroniske mave-/bækkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- mand (undtagen partnerspørgeskemaer)
- <18 år
- ikke taler flydende tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sagsgruppe
Kvinder med en kirurgisk bekræftet diagnose endometriose
|
|
Kontrolgruppe 1
Kvinder uden tegn på endometriose (= ingen kliniske symptomer og/eller ingen kirurgiske tegn på endometriose)
|
|
Kontrolgruppe 2
Kvinder uden endometriose (kirurgisk bekræftet), men kroniske mave-/bækkensmerter på grund af andre årsager (f.eks.
Crohns sygdom, colitis osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, dvs. smerte, infertilitet, partnerskab, seksualitet, depression, angst, stress, medicinsk støtte, komorbiditeter og risikofaktorer i udviklingen af endometriose: barndomstraumer, livsstilsfaktorer, menstruationshistorie
Tidsramme: Spørgeskemaet besvares én gang efter ved optagelse i undersøgelsen, forskellige spørgsmål dækker forskellige tidsperioder lige fra barndom (0-17 år) til den faktiske situation (sidste 4 uger/ 24 timer) som specificeret i spørgeskemaet
|
Resultatmålene vurderes med internationalt validerede spørgeskemaer, dvs. modificeret version af Brief Pain Inventory and Pain Disability Index, modificeret Form des Childhood Trauma Questionnaire, Brief Symptom Inventory, partnerskabsspørgeskema (PFB), modificeret version af Brief Index of Sexual Functioning og Global seksuel funktionsevne, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) samt spørgeskemaet om livstilfredshed (FLZ)
|
Spørgeskemaet besvares én gang efter ved optagelse i undersøgelsen, forskellige spørgsmål dækker forskellige tidsperioder lige fra barndom (0-17 år) til den faktiske situation (sidste 4 uger/ 24 timer) som specificeret i spørgeskemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster af sygdomme som dyspareuni, seksuelle lidelser eller uønskede barndomsoplevelser i kontrolgruppen.
Tidsramme: En gang ved optagelse i undersøgelsen
|
Målinger med internationalt validerede spørgeskemaer og kvinders sygehistorie i henhold til medicinske diagrammer
|
En gang ved optagelse i undersøgelsen
|
|
Comorbiditet af kronisk smerte.
Tidsramme: En gang ved optagelse i undersøgelsen
|
Målinger med internationalt validerede spørgeskemaer og kvinders sygehistorie i henhold til medicinske diagrammer
|
En gang ved optagelse i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Leeners, Prof. Dr., Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sperschneider ML, Hengartner MP, Kohl-Schwartz A, Geraedts K, Rauchfuss M, Woelfler MM, Haeberlin F, von Orelli S, Eberhard M, Maurer F, Imthurn B, Imesch P, Leeners B. Does endometriosis affect professional life? A matched case-control study in Switzerland, Germany and Austria. BMJ Open. 2019 Jan 9;9(1):e019570. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019570.
- Ramin-Wright A, Schwartz ASK, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler MM, Haeberlin F, von Orelli S, Eberhard M, Imthurn B, Imesch P, Fink D, Leeners B. Fatigue - a symptom in endometriosis. Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1459-1465. doi: 10.1093/humrep/dey115.
- Liebermann C, Kohl Schwartz AS, Charpidou T, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler M, von Orelli S, Haberlin F, Eberhard M, Imesch P, Imthurn B, Leeners B. Maltreatment during childhood: a risk factor for the development of endometriosis? Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1449-1458. doi: 10.1093/humrep/dey111.
- Kohl Schwartz AS, Wolfler MM, Mitter V, Rauchfuss M, Haeberlin F, Eberhard M, von Orelli S, Imthurn B, Imesch P, Fink D, Leeners B. Endometriosis, especially mild disease: a risk factor for miscarriages. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):806-814.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endo_QOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater