Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet ved endometriose - et case-kontrolstudie

27. september 2022 opdateret af: University of Zurich

Livskvalitet ved endometriose - et case-kontrolstudie ved hjælp af internationalt validerede spørgeskemaer

Endometriose, en af ​​de mest almindelige sygdomme hos kvinder i deres reproduktive periode., kan præsentere en kronisk invaliderende sygdom med stor indflydelse på kvinders liv. Terapeutiske muligheder er begrænsede, og tilbagevendende sygdomssymptomer er hyppige.

Den aktuelle undersøgelse undersøger livskvaliteten og flere risikofaktorer for udvikling af endometriose samt tilfredshed med medicinsk støtte hos minimum 600 kvinder med forskellige stadier af endometriose og det samme antal kontrolkvinder matchet for alder (± 3 år) og nationalitet. For at evaluere specifikke træk ved endometriose-associerede smerter undersøges en anden gruppe på 100 kvinder med kroniske mave-/bækkensmerter, der ikke er relateret til endometriose. Rekruttering finder sted i forskellige universitetsklinikker og distriktshospitaler i Schweiz, Tyskland. Og Østrig. Kontrolkvinder, dvs. kvinder uden bevis for endometriose, der præsenteres for årlige rutinemæssige gynækologiske kontroller, indsamles de samme steder.

En sammensætning af forskellige internationalt validerede spørgeskemaer samt specifikke spørgsmål om håndtering af endometriose bruges til at indsamle information om livskvalitet og potentielle risikofaktorer for endometriose. Spørgsmål om seksualitet og partnerskab uddeles også til kvinders partnere. Al diagnose af endometriose og klassificering af ASRM (American Society for Reproductive Medicine) sygdomsstadier er baseret på kvindens medicinske diagrammer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med en prævalens på 7-10% er endometriose en af ​​de mest almindelige sygdomme hos kvinder i deres reproduktive periode. Der er en bred vifte af kliniske symptomer på endometriose, som kan variere mellem et tilfældigt asymptomatisk fund og en kronisk, alvorligt smertefuld sygdom. Symptomerne er næsten uafhængige af sygdomsstadiet, og de nuværende terapeutiske muligheder tillader ikke pålideligt at reducere symptomerne til et acceptabelt niveau. Uafhængigt af den valgte behandling genudvikler omkring 20 % af kvinder kliniske symptomer i løbet af det første år og yderligere 50 % inden for en periode på fem år.

Den nuværende medicinske støtte koncentrerer sig om kirurgiske og medicinske, dvs. hormonelle muligheder. Selvom det synes indlysende, at endometriose-associerede smerter vil have en alvorlig indvirkning på kvinders daglige liv, og der er en bred litteratur om virkningen af ​​andre kroniske smertesygdomme på patienters liv, er sammenlignelige data for endometriose sjældne. Desuden mangler der i øjeblikket støttemodeller, der giver kvinder mulighed for at integrere en kronisk endometriose i deres dagligdag. For at give et pålideligt grundlag for udviklingen af ​​bedre holistiske støttemodeller indsamler den aktuelle undersøgelse data om forskellige aspekter af livskvaliteten hos minimum 600 kvinder med forskellige stadier af endometriose og minimum 600 kontrolkvinder matchet efter alder (± 3 år) og nationalitet. For at vurdere hvilke egenskaber af livskvaliteten, der er specifikke for endometriose, undersøges en anden kontrolgruppe på 100 kvinder med kroniske mave-/bækkensmerter, der ikke er relateret til endometriose. Rekruttering foregår på forskellige universitetsklinikker og distriktshospitaler i Schweiz, Tyskland og Østrig. Kontrolkvinder, dvs. kvinder uden bevis for endometriose, der præsenteres for årlige rutinemæssige gynækologiske kontroller, indsamles de samme steder.

En sammensætning af forskellige internationalt validerede spørgeskemaer samt specifikke spørgsmål om håndtering af endometriose bruges til at indsamle information om livskvalitet og potentielle risikofaktorer for endometriose. Spørgeskemaet omfatter grundlæggende sociodemografiske data, livsstilsparametre, en generel såvel som gynæko-obstetrisk historie, herunder detaljerede spørgsmål om diagnose, behandling og aktuelle symptomer på endometriose. Derudover spørgeskemaer om smerte (modificeret version af Brief Pain Inventory (BPI), Pain Disability Index (PDI), ressourcer (SOC), stressopfattelse (PSQ20), faglig udvikling, tilfredshed med medicinsk støtte, negative barndomsoplevelser (modificeret version af barndomstraumespørgeskemaet (CTQ), dagligdagen, partnerskab (Partnerschaftsfragebogen, PFB), seksualitet (modificeret version af Brief Index of Sexual Functioning and Global sexual functioning) og angst/depression (PHQ, GAD) skal udfyldes af studiedeltagerne . Sociodemografiske spørgsmål, spørgsmål om partnerskab samt om den estimerede effekt af endometriose på partnerskab/seksualitet blev også givet til undersøgelsesdeltagernes partnere. Ud over den nuværende livskvalitet potentielle risikofaktorer for udvikling af endometriose f.eks. traumatiske barndomsoplevelser evalueres, ligesom tilfredshed med medicinsk støtte vurderes.

Al diagnose af endometriose og klassificering af ASRM sygdomsstadier er baseret på kvindens medicinske diagrammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1267

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde Alder >18

Casegruppe: kvinder med endometriose Raske frivillige i kontrolgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinde >18 år flydende tysk

  • Tilfælde: diagnose af endometriose Kontrol 1: ingen endometriose, ingen kroniske smerter Kontrol 2: ingen endometriose, kroniske mave-/bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • mand (undtagen partnerspørgeskemaer)
  • <18 år
  • ikke taler flydende tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sagsgruppe
Kvinder med en kirurgisk bekræftet diagnose endometriose
Kontrolgruppe 1
Kvinder uden tegn på endometriose (= ingen kliniske symptomer og/eller ingen kirurgiske tegn på endometriose)
Kontrolgruppe 2
Kvinder uden endometriose (kirurgisk bekræftet), men kroniske mave-/bækkensmerter på grund af andre årsager (f.eks. Crohns sygdom, colitis osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, dvs. smerte, infertilitet, partnerskab, seksualitet, depression, angst, stress, medicinsk støtte, komorbiditeter og risikofaktorer i udviklingen af ​​endometriose: barndomstraumer, livsstilsfaktorer, menstruationshistorie
Tidsramme: Spørgeskemaet besvares én gang efter ved optagelse i undersøgelsen, forskellige spørgsmål dækker forskellige tidsperioder lige fra barndom (0-17 år) til den faktiske situation (sidste 4 uger/ 24 timer) som specificeret i spørgeskemaet
Resultatmålene vurderes med internationalt validerede spørgeskemaer, dvs. modificeret version af Brief Pain Inventory and Pain Disability Index, modificeret Form des Childhood Trauma Questionnaire, Brief Symptom Inventory, partnerskabsspørgeskema (PFB), modificeret version af Brief Index of Sexual Functioning og Global seksuel funktionsevne, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) samt spørgeskemaet om livstilfredshed (FLZ)
Spørgeskemaet besvares én gang efter ved optagelse i undersøgelsen, forskellige spørgsmål dækker forskellige tidsperioder lige fra barndom (0-17 år) til den faktiske situation (sidste 4 uger/ 24 timer) som specificeret i spørgeskemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af sygdomme som dyspareuni, seksuelle lidelser eller uønskede barndomsoplevelser i kontrolgruppen.
Tidsramme: En gang ved optagelse i undersøgelsen
Målinger med internationalt validerede spørgeskemaer og kvinders sygehistorie i henhold til medicinske diagrammer
En gang ved optagelse i undersøgelsen
Comorbiditet af kronisk smerte.
Tidsramme: En gang ved optagelse i undersøgelsen
Målinger med internationalt validerede spørgeskemaer og kvinders sygehistorie i henhold til medicinske diagrammer
En gang ved optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Leeners, Prof. Dr., Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner