Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u endometriózy – případová kontrolní studie

27. září 2022 aktualizováno: University of Zurich

Kvalita života u endometriózy – případová kontrolní studie využívající mezinárodně ověřené dotazníky

Endometrióza, jedno z nejčastějších onemocnění žen během reprodukčního období, může představovat chronické invalidizující onemocnění s velkým dopadem na život žen. Terapeutické možnosti jsou omezené a recidiva příznaků onemocnění je častá.

Současná studie zkoumá kvalitu života a několik rizikových faktorů pro rozvoj endometriózy a také spokojenost s lékařskou podporou u minimálně 600 žen s různými stádii endometriózy a stejného počtu kontrolních žen odpovídajících věku (± 3 roky). a národnosti. Pro vyhodnocení specifických rysů bolesti spojené s endometriózou je zkoumána druhá skupina 100 žen s chronickou bolestí břicha/pánve, která nesouvisí s endometriózou. Nábor probíhá na různých univerzitních klinikách a okresních nemocnicích ve Švýcarsku, Německu. A Rakousko. Kontrolní ženy, tj. ženy bez jakéhokoli průkazu endometriózy, které se prezentují na každoroční rutinní gynekologické kontroly, jsou shromažďovány na stejných místech.

Ke sběru informací o kvalitě života a potenciálních rizikových faktorech endometriózy se používá složení různých mezinárodně ověřených dotazníků a také konkrétních otázek týkajících se endometriózy. Otázky týkající se sexuality a partnerství jsou distribuovány také partnerům žen. Všechny diagnózy endometriózy a klasifikace stádií onemocnění ASRM (Americká společnost pro reprodukční medicínu) jsou založeny na lékařských tabulkách žen.

Přehled studie

Detailní popis

Endometrióza je s prevalencí 7–10 % jedním z nejčastějších onemocnění žen v reprodukčním období. Existuje široká škála klinických příznaků endometriózy, které se mohou lišit mezi náhodným asymptomatickým nálezem a chronickým silně bolestivým onemocněním. Symptomy jsou téměř nezávislé na stádiu onemocnění a současné terapeutické možnosti neumožňují spolehlivě snížit symptomy na přijatelnou úroveň. Nezávisle na zvolené terapii se asi u 20 % žen znovu rozvinou klinické příznaky v prvním roce au dalších 50 % během pěti let.

V současnosti poskytovaná lékařská podpora se soustředí na chirurgické a medicínské, tj. hormonální možnosti. Ačkoli se zdá zřejmé, že bolest spojená s endometriózou bude mít vážný dopad na každodenní dosahování žen a existuje široká literatura o vlivu jiných chronických bolestivých onemocnění na život pacientek, srovnatelné údaje o endometrióze jsou vzácné. V současnosti také chybí podpůrné modely, které by ženám umožnily integrovat chronickou endometriózu do jejich každodenního života. Aby poskytla spolehlivý základ pro vývoj lepších modelů holistické podpory, současná studie shromažďuje údaje o různých aspektech kvality života u minimálně 600 žen s různými stádii endometriózy a minimálně 600 kontrolních žen odpovídajících věku (± 3 roky) a státní příslušnost. Aby bylo možné vyhodnotit, které rysy kvality života jsou specifické pro endometriózu, byla zkoumána druhá kontrolní skupina 100 žen s chronickou bolestí břicha/pánve, která nesouvisela s endometriózou. Nábor probíhá na různých univerzitních klinikách a okresních nemocnicích ve Švýcarsku, Německu a Rakousku. Kontrolní ženy, tj. ženy bez jakéhokoli průkazu endometriózy, které se prezentují na každoroční rutinní gynekologické kontroly, jsou shromažďovány na stejných místech.

Ke sběru informací o kvalitě života a potenciálních rizikových faktorech endometriózy se používá složení různých mezinárodně ověřených dotazníků a také konkrétních otázek týkajících se endometriózy. Dotazník obsahuje základní sociodemografické údaje, parametry životního stylu, obecnou i gynekologicko-porodnickou anamnézu včetně podrobných otázek na diagnostiku, léčbu a aktuální příznaky endometriózy. Kromě toho dotazníky o bolesti (upravená verze Brief Pain Inventory (BPI), Pain Disability Index (PDI), zdrojích (SOC), vnímání stresu (PSQ20), profesním rozvoji, spokojenosti s lékařskou podporou, nepříznivých zkušenostech z dětství) (upravená verze účastníci studie musí vyplnit dotazník o traumatu z dětství (CTQ), každodenní život, partnerství (Partnerschaftsfragebogen, PFB), sexualitu (upravená verze Stručného indexu sexuálního fungování a globálního sexuálního fungování) a úzkost/depresi (PHQ, GAD). . Sociodemografické otázky, otázky o partnerství a také o odhadovaném dopadu endometriózy na partnerství/sexualitu byly dány také partnerům účastníků studie. Kromě současné kvality života potenciální rizikové faktory pro rozvoj endometriózy např. hodnotí se traumatické zážitky z dětství a také spokojenost s lékařskou podporou.

Veškerá diagnostika endometriózy a klasifikace stádií onemocnění ASRM jsou založeny na lékařských tabulkách ženy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1267

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Věk ženy >18

Případová skupina: ženy s endometriózou Zdravé dobrovolnice v kontrolní skupině

Popis

Kritéria pro zařazení:

žena >18 let plynně německy

  • Případy: diagnóza endometriózy Kontrola 1: žádná endometrióza, žádná chronická bolest Kontrola 2: žádná endometrióza, chronická bolest břicha/pánve

Kritéria vyloučení:

  • muž (kromě partnerských dotazníků)
  • <18 let
  • neovládá němčinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případová skupina
Ženy s chirurgicky potvrzenou diagnózou endometriózy
Kontrolní skupina 1
Ženy bez jakýchkoli známek endometriózy (= žádné klinické příznaky a/nebo žádné chirurgické známky endometriózy)
Kontrolní skupina 2
Ženy bez endometriózy (chirurgicky potvrzené), ale chronické bolesti břicha/pánve z jiných důvodů (např. Crohnova choroba, kolitida atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života, tj. bolest, neplodnost, partnerství, sexualita, deprese, úzkost, stres, lékařská podpora, komorbidity a rizikové faktory rozvoje endometriózy: traumata z dětství, faktory životního stylu, menstruační anamnéza
Časové okno: Dotazník je zodpovězen jednou po zařazení do studie, různé otázky pokrývají různá časová období od dětství (0-17 let) až po skutečnou situaci (poslední 4 týdny/24 hodin), jak je uvedeno v dotazníku
Měření výsledků se hodnotí pomocí mezinárodně validovaných dotazníků, tj. upravené verze Brief Pain Inventory and Pain Disability Index, upraveného dotazníku Form des Childhood Trauma Questionnaire, Brief Symptom Inventory, partnerského dotazníku (PFB), upravené verze Brief Index of Sexual Functioning und Global sexuální funkce, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a také dotazník o životní spokojenosti (FLZ)
Dotazník je zodpovězen jednou po zařazení do studie, různé otázky pokrývají různá časová období od dětství (0-17 let) až po skutečnou situaci (poslední 4 týdny/24 hodin), jak je uvedeno v dotazníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nemocí, jako je dyspareunie, sexuální poruchy nebo nepříznivé zážitky z dětství v kontrolní skupině.
Časové okno: Jednou při zařazení do studie
Měření s mezinárodně ověřenými dotazníky a anamnéza žen podle lékařských tabulek
Jednou při zařazení do studie
Komorbidita chronické bolesti.
Časové okno: Jednou při zařazení do studie
Měření s mezinárodně ověřenými dotazníky a anamnéza žen podle lékařských tabulek
Jednou při zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Leeners, Prof. Dr., Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit