- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02511626
Kvalita života u endometriózy – případová kontrolní studie
Kvalita života u endometriózy – případová kontrolní studie využívající mezinárodně ověřené dotazníky
Endometrióza, jedno z nejčastějších onemocnění žen během reprodukčního období, může představovat chronické invalidizující onemocnění s velkým dopadem na život žen. Terapeutické možnosti jsou omezené a recidiva příznaků onemocnění je častá.
Současná studie zkoumá kvalitu života a několik rizikových faktorů pro rozvoj endometriózy a také spokojenost s lékařskou podporou u minimálně 600 žen s různými stádii endometriózy a stejného počtu kontrolních žen odpovídajících věku (± 3 roky). a národnosti. Pro vyhodnocení specifických rysů bolesti spojené s endometriózou je zkoumána druhá skupina 100 žen s chronickou bolestí břicha/pánve, která nesouvisí s endometriózou. Nábor probíhá na různých univerzitních klinikách a okresních nemocnicích ve Švýcarsku, Německu. A Rakousko. Kontrolní ženy, tj. ženy bez jakéhokoli průkazu endometriózy, které se prezentují na každoroční rutinní gynekologické kontroly, jsou shromažďovány na stejných místech.
Ke sběru informací o kvalitě života a potenciálních rizikových faktorech endometriózy se používá složení různých mezinárodně ověřených dotazníků a také konkrétních otázek týkajících se endometriózy. Otázky týkající se sexuality a partnerství jsou distribuovány také partnerům žen. Všechny diagnózy endometriózy a klasifikace stádií onemocnění ASRM (Americká společnost pro reprodukční medicínu) jsou založeny na lékařských tabulkách žen.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endometrióza je s prevalencí 7–10 % jedním z nejčastějších onemocnění žen v reprodukčním období. Existuje široká škála klinických příznaků endometriózy, které se mohou lišit mezi náhodným asymptomatickým nálezem a chronickým silně bolestivým onemocněním. Symptomy jsou téměř nezávislé na stádiu onemocnění a současné terapeutické možnosti neumožňují spolehlivě snížit symptomy na přijatelnou úroveň. Nezávisle na zvolené terapii se asi u 20 % žen znovu rozvinou klinické příznaky v prvním roce au dalších 50 % během pěti let.
V současnosti poskytovaná lékařská podpora se soustředí na chirurgické a medicínské, tj. hormonální možnosti. Ačkoli se zdá zřejmé, že bolest spojená s endometriózou bude mít vážný dopad na každodenní dosahování žen a existuje široká literatura o vlivu jiných chronických bolestivých onemocnění na život pacientek, srovnatelné údaje o endometrióze jsou vzácné. V současnosti také chybí podpůrné modely, které by ženám umožnily integrovat chronickou endometriózu do jejich každodenního života. Aby poskytla spolehlivý základ pro vývoj lepších modelů holistické podpory, současná studie shromažďuje údaje o různých aspektech kvality života u minimálně 600 žen s různými stádii endometriózy a minimálně 600 kontrolních žen odpovídajících věku (± 3 roky) a státní příslušnost. Aby bylo možné vyhodnotit, které rysy kvality života jsou specifické pro endometriózu, byla zkoumána druhá kontrolní skupina 100 žen s chronickou bolestí břicha/pánve, která nesouvisela s endometriózou. Nábor probíhá na různých univerzitních klinikách a okresních nemocnicích ve Švýcarsku, Německu a Rakousku. Kontrolní ženy, tj. ženy bez jakéhokoli průkazu endometriózy, které se prezentují na každoroční rutinní gynekologické kontroly, jsou shromažďovány na stejných místech.
Ke sběru informací o kvalitě života a potenciálních rizikových faktorech endometriózy se používá složení různých mezinárodně ověřených dotazníků a také konkrétních otázek týkajících se endometriózy. Dotazník obsahuje základní sociodemografické údaje, parametry životního stylu, obecnou i gynekologicko-porodnickou anamnézu včetně podrobných otázek na diagnostiku, léčbu a aktuální příznaky endometriózy. Kromě toho dotazníky o bolesti (upravená verze Brief Pain Inventory (BPI), Pain Disability Index (PDI), zdrojích (SOC), vnímání stresu (PSQ20), profesním rozvoji, spokojenosti s lékařskou podporou, nepříznivých zkušenostech z dětství) (upravená verze účastníci studie musí vyplnit dotazník o traumatu z dětství (CTQ), každodenní život, partnerství (Partnerschaftsfragebogen, PFB), sexualitu (upravená verze Stručného indexu sexuálního fungování a globálního sexuálního fungování) a úzkost/depresi (PHQ, GAD). . Sociodemografické otázky, otázky o partnerství a také o odhadovaném dopadu endometriózy na partnerství/sexualitu byly dány také partnerům účastníků studie. Kromě současné kvality života potenciální rizikové faktory pro rozvoj endometriózy např. hodnotí se traumatické zážitky z dětství a také spokojenost s lékařskou podporou.
Veškerá diagnostika endometriózy a klasifikace stádií onemocnění ASRM jsou založeny na lékařských tabulkách ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Věk ženy >18
Případová skupina: ženy s endometriózou Zdravé dobrovolnice v kontrolní skupině
Popis
Kritéria pro zařazení:
žena >18 let plynně německy
- Případy: diagnóza endometriózy Kontrola 1: žádná endometrióza, žádná chronická bolest Kontrola 2: žádná endometrióza, chronická bolest břicha/pánve
Kritéria vyloučení:
- muž (kromě partnerských dotazníků)
- <18 let
- neovládá němčinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Případová skupina
Ženy s chirurgicky potvrzenou diagnózou endometriózy
|
Kontrolní skupina 1
Ženy bez jakýchkoli známek endometriózy (= žádné klinické příznaky a/nebo žádné chirurgické známky endometriózy)
|
Kontrolní skupina 2
Ženy bez endometriózy (chirurgicky potvrzené), ale chronické bolesti břicha/pánve z jiných důvodů (např.
Crohnova choroba, kolitida atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života, tj. bolest, neplodnost, partnerství, sexualita, deprese, úzkost, stres, lékařská podpora, komorbidity a rizikové faktory rozvoje endometriózy: traumata z dětství, faktory životního stylu, menstruační anamnéza
Časové okno: Dotazník je zodpovězen jednou po zařazení do studie, různé otázky pokrývají různá časová období od dětství (0-17 let) až po skutečnou situaci (poslední 4 týdny/24 hodin), jak je uvedeno v dotazníku
|
Měření výsledků se hodnotí pomocí mezinárodně validovaných dotazníků, tj. upravené verze Brief Pain Inventory and Pain Disability Index, upraveného dotazníku Form des Childhood Trauma Questionnaire, Brief Symptom Inventory, partnerského dotazníku (PFB), upravené verze Brief Index of Sexual Functioning und Global sexuální funkce, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a také dotazník o životní spokojenosti (FLZ)
|
Dotazník je zodpovězen jednou po zařazení do studie, různé otázky pokrývají různá časová období od dětství (0-17 let) až po skutečnou situaci (poslední 4 týdny/24 hodin), jak je uvedeno v dotazníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence nemocí, jako je dyspareunie, sexuální poruchy nebo nepříznivé zážitky z dětství v kontrolní skupině.
Časové okno: Jednou při zařazení do studie
|
Měření s mezinárodně ověřenými dotazníky a anamnéza žen podle lékařských tabulek
|
Jednou při zařazení do studie
|
Komorbidita chronické bolesti.
Časové okno: Jednou při zařazení do studie
|
Měření s mezinárodně ověřenými dotazníky a anamnéza žen podle lékařských tabulek
|
Jednou při zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Leeners, Prof. Dr., Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sperschneider ML, Hengartner MP, Kohl-Schwartz A, Geraedts K, Rauchfuss M, Woelfler MM, Haeberlin F, von Orelli S, Eberhard M, Maurer F, Imthurn B, Imesch P, Leeners B. Does endometriosis affect professional life? A matched case-control study in Switzerland, Germany and Austria. BMJ Open. 2019 Jan 9;9(1):e019570. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019570.
- Ramin-Wright A, Schwartz ASK, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler MM, Haeberlin F, von Orelli S, Eberhard M, Imthurn B, Imesch P, Fink D, Leeners B. Fatigue - a symptom in endometriosis. Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1459-1465. doi: 10.1093/humrep/dey115.
- Liebermann C, Kohl Schwartz AS, Charpidou T, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler M, von Orelli S, Haberlin F, Eberhard M, Imesch P, Imthurn B, Leeners B. Maltreatment during childhood: a risk factor for the development of endometriosis? Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1449-1458. doi: 10.1093/humrep/dey111.
- Kohl Schwartz AS, Wolfler MM, Mitter V, Rauchfuss M, Haeberlin F, Eberhard M, von Orelli S, Imthurn B, Imesch P, Fink D, Leeners B. Endometriosis, especially mild disease: a risk factor for miscarriages. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):806-814.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endo_QOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .