- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02511626
Calidad de vida en la endometriosis: un estudio de casos y controles
Calidad de vida en la endometriosis: un estudio de casos y controles utilizando cuestionarios validados internacionalmente
La endometriosis, una de las enfermedades más comunes de la mujer durante su período reproductivo, puede presentar una enfermedad crónica incapacitante con gran impacto en la vida de la mujer. Las opciones terapéuticas son limitadas y la recurrencia de los síntomas de la enfermedad es frecuente.
El estudio actual investiga la calidad de vida y varios factores de riesgo para el desarrollo de endometriosis, así como la satisfacción con el apoyo médico en un mínimo de 600 mujeres con diferentes etapas de endometriosis y el mismo número de mujeres de control emparejadas por edad (± 3 años) y nacionalidad Para evaluar las características específicas del dolor asociado con la endometriosis, se investiga un segundo grupo de 100 mujeres con dolor abdominal/pélvico crónico no relacionado con la endometriosis. El reclutamiento se lleva a cabo en diferentes clínicas universitarias y hospitales de distrito en Suiza, Alemania. y austria Las mujeres de control, es decir, las mujeres sin evidencia de endometriosis que se presentan para los controles ginecológicos de rutina anuales, se recolectan en los mismos lugares.
Se utiliza una composición de diferentes cuestionarios validados internacionalmente, así como preguntas específicas sobre el tratamiento de la endometriosis, para recopilar información sobre la calidad de vida y los posibles factores de riesgo de la endometriosis. También se distribuyen preguntas sobre sexualidad y pareja a las parejas de las mujeres. Todos los diagnósticos de endometriosis y la clasificación de las etapas de la enfermedad de la ASRM (Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva) se basan en las historias clínicas de las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con una prevalencia del 7-10% la endometriosis es una de las enfermedades más comunes de las mujeres durante su periodo reproductivo. Existe una amplia gama de síntomas clínicos de endometriosis, que pueden variar entre un hallazgo asintomático incidental y una enfermedad crónica severamente dolorosa. Los síntomas son casi independientes del estadio de la enfermedad y las opciones terapéuticas actuales no permiten reducir los síntomas de forma fiable a un nivel aceptable. Independientemente de la terapia elegida, alrededor del 20% de las mujeres vuelven a desarrollar síntomas clínicos en el primer año y otro 50% en un período de cinco años.
El apoyo médico proporcionado actualmente se concentra en opciones quirúrgicas y médicas, es decir, hormonales. Aunque parece evidente que el dolor asociado con la endometriosis tendrá un impacto serio en la vida diaria de las mujeres y existe una amplia literatura sobre el efecto de otras enfermedades de dolor crónico en la vida de las pacientes, los datos comparables para la endometriosis son escasos. Además, actualmente faltan modelos de apoyo que permitan a las mujeres integrar una endometriosis crónica en su vida diaria. Para proporcionar una base confiable para el desarrollo de mejores modelos de apoyo holístico, el estudio actual recopila datos sobre diferentes aspectos de la calidad de vida en un mínimo de 600 mujeres con diferentes etapas de endometriosis y un mínimo de 600 mujeres de control emparejadas por edad (± 3 años) y nacionalidad. Para evaluar qué características de la calidad de vida son específicas de la endometriosis, se investiga un segundo grupo de control de 100 mujeres con dolor abdominal/pélvico crónico no relacionado con la endometriosis. El reclutamiento se lleva a cabo en diferentes clínicas universitarias y hospitales de distrito en Suiza, Alemania y Austria. Las mujeres de control, es decir, las mujeres sin evidencia de endometriosis que se presentan para los controles ginecológicos de rutina anuales, se recolectan en los mismos lugares.
Se utiliza una composición de diferentes cuestionarios validados internacionalmente, así como preguntas específicas sobre el tratamiento de la endometriosis, para recopilar información sobre la calidad de vida y los posibles factores de riesgo de la endometriosis. El cuestionario incluye datos sociodemográficos básicos, parámetros de estilo de vida, una historia general y ginecoobstétrica que incluye preguntas detalladas sobre el diagnóstico, el tratamiento y los síntomas actuales de la endometriosis. Además cuestionarios sobre dolor (versión modificada del Brief Pain Inventory (BPI), Pain Disability Index (PDI), recursos (SOC), percepción del estrés (PSQ20), desarrollo profesional, satisfacción con el apoyo médico, experiencias infantiles adversas (versión modificada de los participantes del estudio deben completar el cuestionario de trauma infantil (CTQ), la vida diaria, la asociación (Partnerschaftsfragebogen, PFB), la sexualidad (versión modificada del Índice breve de funcionamiento sexual y el funcionamiento sexual global) y ansiedad/depresión (PHQ, GAD). . También se dieron a las parejas de los participantes del estudio preguntas sociodemográficas, preguntas sobre la pareja, así como sobre el impacto estimado de la endometriosis en la pareja/sexualidad. Además de la calidad de vida actual, los posibles factores de riesgo para el desarrollo de endometriosis, p. se evalúan las experiencias traumáticas de la infancia, así como la satisfacción con el apoyo médico.
Todos los diagnósticos de endometriosis y la clasificación de las etapas de la enfermedad ASRM se basan en las historias clínicas de las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujer Edad >18
Grupo de casos: mujeres con endometriosis Voluntarias sanas en el grupo de control
Descripción
Criterios de inclusión:
mujer >18 años alemán fluido
- Casos: diagnóstico de endometriosis Control 1: sin endometriosis, sin dolor crónico Control 2: sin endometriosis, dolor abdominal/pélvico crónico
Criterio de exclusión:
- hombre (Excepto cuestionarios de pareja)
- <18 años
- no habla alemán con fluidez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos
Mujeres con un diagnóstico de endometriosis confirmado quirúrgicamente
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Grupo de control 1
Mujeres sin ninguna evidencia de endometriosis (= sin síntomas clínicos y/o sin evidencia quirúrgica de endometriosis)
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Grupo de control 2
Mujeres sin endometriosis (confirmada quirúrgicamente) pero con dolor abdominal/pélvico crónico debido a otras razones (p.
enfermedad de Crohn, colitis, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, es decir, dolor, infertilidad, pareja, sexualidad, depresión, ansiedad, estrés, apoyo médico, comorbilidades y factores de riesgo en el desarrollo de endometriosis: trauma infantil, factores de estilo de vida, historial menstrual
Periodo de tiempo: El cuestionario se responde una vez después de la inclusión en el estudio, las diferentes preguntas cubren diferentes períodos de tiempo que van desde la infancia (0-17 años) hasta la situación real (últimas 4 semanas/24 horas) como se especifica en el cuestionario.
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Las medidas de resultado se evalúan con cuestionarios validados internacionalmente, es decir, la versión modificada del Brief Pain Inventory and Pain Disability Index, el Form des Childhood Trauma Questionnaire modificado, el Brief Symptom Inventory, el cuestionario de asociación (PFB), la versión modificada del Brief Index of Sexual Functioning und Global funcionamiento sexual, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) así como el cuestionario de satisfacción con la vida (FLZ)
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El cuestionario se responde una vez después de la inclusión en el estudio, las diferentes preguntas cubren diferentes períodos de tiempo que van desde la infancia (0-17 años) hasta la situación real (últimas 4 semanas/24 horas) como se especifica en el cuestionario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencias de enfermedades como dispareunia, trastornos sexuales o experiencias infantiles adversas en el grupo control.
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión en el estudio
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Mediciones con cuestionarios validados internacionalmente e historial médico de la mujer según fichas médicas
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Una vez en la inclusión en el estudio
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Comorbilidad del dolor crónico.
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión en el estudio
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Mediciones con cuestionarios validados internacionalmente e historial médico de la mujer según fichas médicas
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Una vez en la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Leeners, Prof. Dr., Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sperschneider ML, Hengartner MP, Kohl-Schwartz A, Geraedts K, Rauchfuss M, Woelfler MM, Haeberlin F, von Orelli S, Eberhard M, Maurer F, Imthurn B, Imesch P, Leeners B. Does endometriosis affect professional life? A matched case-control study in Switzerland, Germany and Austria. BMJ Open. 2019 Jan 9;9(1):e019570. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019570.
- Ramin-Wright A, Schwartz ASK, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler MM, Haeberlin F, von Orelli S, Eberhard M, Imthurn B, Imesch P, Fink D, Leeners B. Fatigue - a symptom in endometriosis. Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1459-1465. doi: 10.1093/humrep/dey115.
- Liebermann C, Kohl Schwartz AS, Charpidou T, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler M, von Orelli S, Haberlin F, Eberhard M, Imesch P, Imthurn B, Leeners B. Maltreatment during childhood: a risk factor for the development of endometriosis? Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1449-1458. doi: 10.1093/humrep/dey111.
- Kohl Schwartz AS, Wolfler MM, Mitter V, Rauchfuss M, Haeberlin F, Eberhard M, von Orelli S, Imthurn B, Imesch P, Fink D, Leeners B. Endometriosis, especially mild disease: a risk factor for miscarriages. Fertil Steril. 2017 Nov;108(5):806-814.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- Endo_QOL
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