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자궁내막증의 삶의 질 - 사례 관리 연구

2022년 9월 27일 업데이트: University of Zurich

자궁내막증의 삶의 질 - 국제적으로 검증된 설문지를 사용한 사례 관리 연구

가임기 여성에게 가장 흔한 질병 중 하나인 자궁내막증은 여성의 삶에 큰 영향을 미치는 만성 장애 질환을 나타낼 수 있습니다. 치료 옵션이 제한되고 질병 증상의 재발이 빈번합니다.

현재 연구는 자궁내막증의 단계가 다른 최소 600명의 여성과 연령(± 3년)에 맞는 동일한 수의 대조군 여성에서 자궁내막증 발병에 대한 삶의 질과 여러 위험 요인 및 의료 지원에 대한 만족도를 조사합니다. 그리고 국적. 자궁내막증 관련 통증의 특정 특징을 평가하기 위해 자궁내막증과 관련되지 않은 만성 복부/골반 통증이 있는 여성 100명의 두 번째 그룹을 조사했습니다. 모집은 독일 스위스의 여러 대학 클리닉 및 지역 병원에서 이루어집니다. 그리고 오스트리아. 대조군 여성, 즉 자궁내막증에 대한 증거가 없는 여성은 매년 일상적인 부인과 통제를 위해 같은 장소에서 수집됩니다.

자궁내막증 치료에 관한 특정 질문뿐만 아니라 국제적으로 검증된 다양한 설문지의 구성은 삶의 질과 자궁내막증의 잠재적 위험 요소에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 섹슈얼리티와 파트너십에 대한 질문도 여성 파트너에게 배포됩니다. 자궁내막증의 모든 진단과 ASRM(American Society for Reproductive Medicine) 질병 단계의 분류는 여성의 의료 차트를 기반으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

7-10%의 유병률을 가진 자궁내막증은 가임기 여성의 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 자궁내막증에는 광범위한 임상 증상이 있으며, 이는 우연한 무증상 소견과 만성적으로 심한 통증을 동반하는 질환 사이에서 다양할 수 있습니다. 증상은 질병 단계와 거의 무관하며 현재의 치료 옵션으로는 증상을 허용 가능한 수준으로 안정적으로 줄일 수 없습니다. 선택한 치료법과는 별개로 여성의 약 20%가 첫해에 임상 증상을 재발견하고 나머지 50%는 5년 이내에 재발합니다.

현재 제공되는 의료 지원은 수술 및 의료 즉 호르몬 옵션에 집중되어 있습니다. 자궁내막증 관련 통증이 여성의 일상생활에 심각한 영향을 미칠 것이 분명하고 다른 만성 통증 질환이 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 광범위한 문헌이 있지만 자궁내막증에 대한 비교 데이터는 드뭅니다. 또한 여성이 만성 자궁내막증을 일상 생활에 통합할 수 있도록 지원하는 모델이 현재 부족합니다. 더 나은 전체론적 지원 모델 개발을 위한 신뢰할 수 있는 기반을 제공하기 위해 현재 연구는 자궁내막증 단계가 다른 최소 600명의 여성과 연령에 맞는 최소 600명의 대조군 여성에서 삶의 질의 다양한 측면에 대한 데이터를 수집합니다(± 3년) 국적. 삶의 질의 어떤 특징이 자궁내막증에 특이적인지 평가하기 위해 자궁내막증과 관련이 없는 만성 복통/골반 통증이 있는 여성 100명의 두 번째 대조군을 조사했습니다. 모집은 스위스, 독일 및 오스트리아의 여러 대학 클리닉 및 지역 병원에서 이루어집니다. 대조군 여성, 즉 자궁내막증에 대한 증거가 없는 여성은 매년 일상적인 부인과 통제를 위해 같은 장소에서 수집됩니다.

자궁내막증 치료에 관한 특정 질문뿐만 아니라 국제적으로 검증된 다양한 설문지의 구성은 삶의 질과 자궁내막증의 잠재적 위험 요소에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 설문지는 자궁내막증의 진단, 치료 및 현재 증상에 대한 상세한 질문을 포함하여 기본적인 사회-인구학적 데이터, 라이프 스타일 매개변수, 일반 및 부인과-산부인과 병력을 포함합니다. 또한 통증에 대한 설문지(간단한 통증 인벤토리(BPI), 통증 장애 지수(PDI), 자원(SOC), 스트레스 인식(PSQ20), 전문성 개발, 의료 지원 만족도, 불리한 아동기 경험(수정된 버전의 아동기 외상 설문지(CTQ), 일상 생활, 파트너십(Partnerschaftsfragebogen, PFB), 성(성기능 및 글로벌 성기능에 대한 간략한 지수의 수정된 버전) 및 불안/우울증(PHQ, GAD)은 연구 참여자가 완료해야 합니다. . 사회-인구학적 질문, 파트너십에 대한 질문뿐만 아니라 자궁내막증이 파트너십/섹슈얼리티에 미치는 영향에 대한 질문도 연구 참가자의 파트너에게 제공되었습니다. 현재의 삶의 질 외에도 자궁내막증 발병에 대한 잠재적인 위험 요소, 예를 들어 트라우마 어린 시절의 경험을 평가하고 의료 지원에 대한 만족도를 평가합니다.

자궁내막증의 모든 진단과 ASRM 질병 단계의 분류는 여성의 의료 차트를 기반으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1267

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology, University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

여성 연령 >18

사례군: 자궁내막증이 있는 여성 대조군의 건강한 지원자

설명

포함 기준:

18세 이상의 유창한 독일어 여성

  • 증례: 자궁내막증 진단 대조군 1: 자궁내막증 없음, 만성 통증 없음 대조군 2: 자궁내막증 없음, 만성 복통/골반통

제외 기준:

  • 남성(파트너 설문지 제외)
  • 18세 미만
  • 독일어에 능통하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례군
외과적으로 자궁내막증 진단을 받은 여성
대조군 1
자궁내막증의 증거가 없는 여성(= 자궁내막증의 임상적 증상 및/또는 외과적 증거가 없음)
대조군 2
자궁내막증(외과적 확진)은 없지만 다른 이유로 인한 만성 복통/골반 통증(예: 크론병, 대장염 등)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질, 즉 통증, 불임, 파트너 관계, 성욕, 우울증, 불안, 스트레스, 의료 지원, 동반 질환 및 자궁내막증 발병 위험 요인: 어린 시절 외상, 생활 방식 요인, 월경력
기간: 설문지는 연구에 포함된 후 한 번만 응답되며, 설문지에 지정된 대로 어린 시절(0-17세)부터 실제 상황(지난 4주/24시간)까지 다양한 기간을 다루는 다양한 질문이 있습니다.
결과 측정은 국제적으로 검증된 설문지, 즉 간략한 통증 목록 및 통증 장애 지수의 수정된 버전, 수정된 Form des Childhood Trauma Questionnaire, 간략한 증상 목록, 파트너십 설문지(PFB), 수정된 버전의 성기능 및 글로벌 요약 지수로 평가됩니다. 성적 기능, 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 삶의 만족도(FLZ)에 대한 설문지
설문지는 연구에 포함된 후 한 번만 응답되며, 설문지에 지정된 대로 어린 시절(0-17세)부터 실제 상황(지난 4주/24시간)까지 다양한 기간을 다루는 다양한 질문이 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군의 성교통, 성적 장애 또는 불리한 아동기 경험과 같은 질병의 유병률.
기간: 연구에 포함되면
의료 차트에 따른 국제적으로 검증된 설문지 및 여성 병력 측정
연구에 포함되면
만성통증의 동반질환.
기간: 연구에 포함되면
의료 차트에 따른 국제적으로 검증된 설문지 및 여성 병력 측정
연구에 포함되면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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