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Towards Optimal Prescription of Chemotherapy in Prostate Cancer (TOPCOP)

2020年8月18日 更新者：University Health Network, Toronto

TOward Personalizing Care for Older Men With mCRPC - Understanding and Predicting Treatment Toxicities (the TOPCOP Study)

This study will examine the impact of modern treatments for metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on several relevant 'geriatric' domains such as daily function, objective physical function, and falls. Additionally, the investigators study whether frailty is associated with worse outcomes, and whether it is possible to predict the risk of severe chemotherapy toxicity in older men.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Our primary aims are (a) to examine the impact of pre-treatment frailty on 'elder-relevant' outcomes including daily function, objective physical function, falls, quality of life (QOL), and early treatment discontinuation; (b) to determine whether the Hurria/Cancer and Aging Research Group (CARG) tool is able to predict severe (grade 3+) chemotherapy toxicity in men starting chemotherapy. Our secondary aim is to understand the impact of abiraterone and enzalutamide on 'elder-relevant' outcomes.

This is a prospective multicentre observational study. The investigators will enroll men age 65 or older with mCRPC who are starting (a) first-line chemotherapy; (b) abiraterone; or (c) enzalutamide. Assessments will occur prior to starting treatment and every 2 months thereafter until the end of treatment.

As treatment options become more complex in older men with mCRPC, understanding and predicting a wide range of treatment toxicities is important and will aid decision-making and management.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre -KGH
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Men 65 and older starting first line chemotherapy, or Abiraterone, or Enzalutamide for mCRPC

説明

Inclusion Criteria:

  1. At least 65 years of age
  2. Diagnosed with prostate cancer with evidence of clinical and/or radiographic evidence of progression despite adequate androgen deprivation therapy and achievement of castration (total testosterone level <1.7 nmol/L measured within 6 months of enrollment)
  3. Among men starting either abiraterone or enzalutamide, no prior chemotherapy/abiraterone/enzalutamide. Among men starting first-line chemotherapy, commencing docetaxel but can have had either prior abiraterone or enzalutamide

Exclusion Criteria:

  1. Unable to speak English fluently.
  2. Severe neuropsychiatric abnormalities that prevent study participation.
  3. Limited life expectancy (<3 months) as estimated by the primary oncologist.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Chemotherapy
Men starting first-line chemotherapy for mCRPC (typically Docetaxel and Prednisone)
Abiraterone
Men with mCRPC starting Abiraterone
Enzalutamide
Men with mCRPC starting Enzalutamide

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Daily function assessed by questionnaires
時間枠：Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Daily function
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Objective physical function
時間枠：Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Will be assessed by 3 physical performance measures
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Grade 3+ toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0
時間枠：Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Toxicity
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Number of falls provided by the participant
時間枠：Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Falls
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Body fat percentage will be measured using a Tanita 300A analyzer
時間枠：Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Body composition analysis
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life (QOL)
時間枠：Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
FACT-G and FACT-P (specific for prostate cancer) questionnaires will be administered
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) and Trail making tests A&B
時間枠：Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Cognition composite
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Prostate Cancer Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-9075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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