Towards Optimal Prescription of Chemotherapy in Prostate Cancer (TOPCOP)
18 de agosto de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
TOward Personalizing Care for Older Men With mCRPC - Understanding and Predicting Treatment Toxicities (the TOPCOP Study)
This study will examine the impact of modern treatments for metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on several relevant 'geriatric' domains such as daily function, objective physical function, and falls.
Additionally, the investigators study whether frailty is associated with worse outcomes, and whether it is possible to predict the risk of severe chemotherapy toxicity in older men.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Our primary aims are (a) to examine the impact of pre-treatment frailty on 'elder-relevant' outcomes including daily function, objective physical function, falls, quality of life (QOL), and early treatment discontinuation; (b) to determine whether the Hurria/Cancer and Aging Research Group (CARG) tool is able to predict severe (grade 3+) chemotherapy toxicity in men starting chemotherapy. Our secondary aim is to understand the impact of abiraterone and enzalutamide on 'elder-relevant' outcomes.
This is a prospective multicentre observational study. The investigators will enroll men age 65 or older with mCRPC who are starting (a) first-line chemotherapy; (b) abiraterone; or (c) enzalutamide. Assessments will occur prior to starting treatment and every 2 months thereafter until the end of treatment.
As treatment options become more complex in older men with mCRPC, understanding and predicting a wide range of treatment toxicities is important and will aid decision-making and management.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre -KGH
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Men 65 and older starting first line chemotherapy, or Abiraterone, or Enzalutamide for mCRPC
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 65 years of age
- Diagnosed with prostate cancer with evidence of clinical and/or radiographic evidence of progression despite adequate androgen deprivation therapy and achievement of castration (total testosterone level <1.7 nmol/L measured within 6 months of enrollment)
- Among men starting either abiraterone or enzalutamide, no prior chemotherapy/abiraterone/enzalutamide. Among men starting first-line chemotherapy, commencing docetaxel but can have had either prior abiraterone or enzalutamide
Exclusion Criteria:
- Unable to speak English fluently.
- Severe neuropsychiatric abnormalities that prevent study participation.
- Limited life expectancy (<3 months) as estimated by the primary oncologist.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Chemotherapy
Men starting first-line chemotherapy for mCRPC (typically Docetaxel and Prednisone)
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Abiraterone
Men with mCRPC starting Abiraterone
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Enzalutamide
Men with mCRPC starting Enzalutamide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daily function assessed by questionnaires
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Daily function
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Objective physical function
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Will be assessed by 3 physical performance measures
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Grade 3+ toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Toxicity
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Number of falls provided by the participant
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Falls
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Body fat percentage will be measured using a Tanita 300A analyzer
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Body composition analysis
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of Life (QOL)
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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FACT-G and FACT-P (specific for prostate cancer) questionnaires will be administered
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) and Trail making tests A&B
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Cognition composite
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-9075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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