Towards Optimal Prescription of Chemotherapy in Prostate Cancer (TOPCOP)
18 августа 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto
TOward Personalizing Care for Older Men With mCRPC - Understanding and Predicting Treatment Toxicities (the TOPCOP Study)
This study will examine the impact of modern treatments for metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on several relevant 'geriatric' domains such as daily function, objective physical function, and falls.
Additionally, the investigators study whether frailty is associated with worse outcomes, and whether it is possible to predict the risk of severe chemotherapy toxicity in older men.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Our primary aims are (a) to examine the impact of pre-treatment frailty on 'elder-relevant' outcomes including daily function, objective physical function, falls, quality of life (QOL), and early treatment discontinuation; (b) to determine whether the Hurria/Cancer and Aging Research Group (CARG) tool is able to predict severe (grade 3+) chemotherapy toxicity in men starting chemotherapy. Our secondary aim is to understand the impact of abiraterone and enzalutamide on 'elder-relevant' outcomes.
This is a prospective multicentre observational study. The investigators will enroll men age 65 or older with mCRPC who are starting (a) first-line chemotherapy; (b) abiraterone; or (c) enzalutamide. Assessments will occur prior to starting treatment and every 2 months thereafter until the end of treatment.
As treatment options become more complex in older men with mCRPC, understanding and predicting a wide range of treatment toxicities is important and will aid decision-making and management.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre -KGH
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Men 65 and older starting first line chemotherapy, or Abiraterone, or Enzalutamide for mCRPC
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 65 years of age
- Diagnosed with prostate cancer with evidence of clinical and/or radiographic evidence of progression despite adequate androgen deprivation therapy and achievement of castration (total testosterone level <1.7 nmol/L measured within 6 months of enrollment)
- Among men starting either abiraterone or enzalutamide, no prior chemotherapy/abiraterone/enzalutamide. Among men starting first-line chemotherapy, commencing docetaxel but can have had either prior abiraterone or enzalutamide
Exclusion Criteria:
- Unable to speak English fluently.
- Severe neuropsychiatric abnormalities that prevent study participation.
- Limited life expectancy (<3 months) as estimated by the primary oncologist.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Chemotherapy
Men starting first-line chemotherapy for mCRPC (typically Docetaxel and Prednisone)
|
|
Abiraterone
Men with mCRPC starting Abiraterone
|
|
Enzalutamide
Men with mCRPC starting Enzalutamide
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Daily function assessed by questionnaires
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Daily function
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
|
Objective physical function
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Will be assessed by 3 physical performance measures
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
|
Grade 3+ toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Toxicity
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
|
Number of falls provided by the participant
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Falls
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
|
Body fat percentage will be measured using a Tanita 300A analyzer
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Body composition analysis
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of Life (QOL)
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
FACT-G and FACT-P (specific for prostate cancer) questionnaires will be administered
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) and Trail making tests A&B
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Cognition composite
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .