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Towards Optimal Prescription of Chemotherapy in Prostate Cancer (TOPCOP)

18 agosto 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto

TOward Personalizing Care for Older Men With mCRPC - Understanding and Predicting Treatment Toxicities (the TOPCOP Study)

This study will examine the impact of modern treatments for metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on several relevant 'geriatric' domains such as daily function, objective physical function, and falls. Additionally, the investigators study whether frailty is associated with worse outcomes, and whether it is possible to predict the risk of severe chemotherapy toxicity in older men.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Our primary aims are (a) to examine the impact of pre-treatment frailty on 'elder-relevant' outcomes including daily function, objective physical function, falls, quality of life (QOL), and early treatment discontinuation; (b) to determine whether the Hurria/Cancer and Aging Research Group (CARG) tool is able to predict severe (grade 3+) chemotherapy toxicity in men starting chemotherapy. Our secondary aim is to understand the impact of abiraterone and enzalutamide on 'elder-relevant' outcomes.

This is a prospective multicentre observational study. The investigators will enroll men age 65 or older with mCRPC who are starting (a) first-line chemotherapy; (b) abiraterone; or (c) enzalutamide. Assessments will occur prior to starting treatment and every 2 months thereafter until the end of treatment.

As treatment options become more complex in older men with mCRPC, understanding and predicting a wide range of treatment toxicities is important and will aid decision-making and management.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre -KGH
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Men 65 and older starting first line chemotherapy, or Abiraterone, or Enzalutamide for mCRPC

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. At least 65 years of age
  2. Diagnosed with prostate cancer with evidence of clinical and/or radiographic evidence of progression despite adequate androgen deprivation therapy and achievement of castration (total testosterone level <1.7 nmol/L measured within 6 months of enrollment)
  3. Among men starting either abiraterone or enzalutamide, no prior chemotherapy/abiraterone/enzalutamide. Among men starting first-line chemotherapy, commencing docetaxel but can have had either prior abiraterone or enzalutamide

Exclusion Criteria:

  1. Unable to speak English fluently.
  2. Severe neuropsychiatric abnormalities that prevent study participation.
  3. Limited life expectancy (<3 months) as estimated by the primary oncologist.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chemotherapy
Men starting first-line chemotherapy for mCRPC (typically Docetaxel and Prednisone)
Abiraterone
Men with mCRPC starting Abiraterone
Enzalutamide
Men with mCRPC starting Enzalutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daily function assessed by questionnaires
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Daily function
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Objective physical function
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Will be assessed by 3 physical performance measures
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Grade 3+ toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Toxicity
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Number of falls provided by the participant
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Falls
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Body fat percentage will be measured using a Tanita 300A analyzer
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Body composition analysis
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
FACT-G and FACT-P (specific for prostate cancer) questionnaires will be administered
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) and Trail making tests A&B
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Cognition composite
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Prostate Cancer Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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