Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Towards Optimal Prescription of Chemotherapy in Prostate Cancer (TOPCOP)

18 augustus 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

TOward Personalizing Care for Older Men With mCRPC - Understanding and Predicting Treatment Toxicities (the TOPCOP Study)

This study will examine the impact of modern treatments for metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on several relevant 'geriatric' domains such as daily function, objective physical function, and falls. Additionally, the investigators study whether frailty is associated with worse outcomes, and whether it is possible to predict the risk of severe chemotherapy toxicity in older men.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prostaatkanker

Gedetailleerde beschrijving

Our primary aims are (a) to examine the impact of pre-treatment frailty on 'elder-relevant' outcomes including daily function, objective physical function, falls, quality of life (QOL), and early treatment discontinuation; (b) to determine whether the Hurria/Cancer and Aging Research Group (CARG) tool is able to predict severe (grade 3+) chemotherapy toxicity in men starting chemotherapy. Our secondary aim is to understand the impact of abiraterone and enzalutamide on 'elder-relevant' outcomes.

This is a prospective multicentre observational study. The investigators will enroll men age 65 or older with mCRPC who are starting (a) first-line chemotherapy; (b) abiraterone; or (c) enzalutamide. Assessments will occur prior to starting treatment and every 2 months thereafter until the end of treatment.

As treatment options become more complex in older men with mCRPC, understanding and predicting a wide range of treatment toxicities is important and will aid decision-making and management.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre -KGH
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Men 65 and older starting first line chemotherapy, or Abiraterone, or Enzalutamide for mCRPC

Beschrijving

Inclusion Criteria:

At least 65 years of age
Diagnosed with prostate cancer with evidence of clinical and/or radiographic evidence of progression despite adequate androgen deprivation therapy and achievement of castration (total testosterone level <1.7 nmol/L measured within 6 months of enrollment)
Among men starting either abiraterone or enzalutamide, no prior chemotherapy/abiraterone/enzalutamide. Among men starting first-line chemotherapy, commencing docetaxel but can have had either prior abiraterone or enzalutamide

Exclusion Criteria:

Unable to speak English fluently.
Severe neuropsychiatric abnormalities that prevent study participation.
Limited life expectancy (<3 months) as estimated by the primary oncologist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chemotherapy Men starting first-line chemotherapy for mCRPC (typically Docetaxel and Prednisone)
Abiraterone Men with mCRPC starting Abiraterone
Enzalutamide Men with mCRPC starting Enzalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Daily function assessed by questionnaires Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years	Daily function	Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Objective physical function Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years	Will be assessed by 3 physical performance measures	Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Grade 3+ toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0 Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years	Toxicity	Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Number of falls provided by the participant Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years	Falls	Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
Body fat percentage will be measured using a Tanita 300A analyzer Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years	Body composition analysis	Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Quality of Life (QOL) Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years	FACT-G and FACT-P (specific for prostate cancer) questionnaires will be administered	Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) and Trail making tests A&B Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years	Cognition composite	Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Prostate Cancer Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

15-9075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .