Towards Optimal Prescription of Chemotherapy in Prostate Cancer (TOPCOP)
18 août 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto
TOward Personalizing Care for Older Men With mCRPC - Understanding and Predicting Treatment Toxicities (the TOPCOP Study)
This study will examine the impact of modern treatments for metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on several relevant 'geriatric' domains such as daily function, objective physical function, and falls.
Additionally, the investigators study whether frailty is associated with worse outcomes, and whether it is possible to predict the risk of severe chemotherapy toxicity in older men.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Our primary aims are (a) to examine the impact of pre-treatment frailty on 'elder-relevant' outcomes including daily function, objective physical function, falls, quality of life (QOL), and early treatment discontinuation; (b) to determine whether the Hurria/Cancer and Aging Research Group (CARG) tool is able to predict severe (grade 3+) chemotherapy toxicity in men starting chemotherapy. Our secondary aim is to understand the impact of abiraterone and enzalutamide on 'elder-relevant' outcomes.
This is a prospective multicentre observational study. The investigators will enroll men age 65 or older with mCRPC who are starting (a) first-line chemotherapy; (b) abiraterone; or (c) enzalutamide. Assessments will occur prior to starting treatment and every 2 months thereafter until the end of treatment.
As treatment options become more complex in older men with mCRPC, understanding and predicting a wide range of treatment toxicities is important and will aid decision-making and management.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
206
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre -KGH
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Men 65 and older starting first line chemotherapy, or Abiraterone, or Enzalutamide for mCRPC
La description
Inclusion Criteria:
- At least 65 years of age
- Diagnosed with prostate cancer with evidence of clinical and/or radiographic evidence of progression despite adequate androgen deprivation therapy and achievement of castration (total testosterone level <1.7 nmol/L measured within 6 months of enrollment)
- Among men starting either abiraterone or enzalutamide, no prior chemotherapy/abiraterone/enzalutamide. Among men starting first-line chemotherapy, commencing docetaxel but can have had either prior abiraterone or enzalutamide
Exclusion Criteria:
- Unable to speak English fluently.
- Severe neuropsychiatric abnormalities that prevent study participation.
- Limited life expectancy (<3 months) as estimated by the primary oncologist.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chemotherapy
Men starting first-line chemotherapy for mCRPC (typically Docetaxel and Prednisone)
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Abiraterone
Men with mCRPC starting Abiraterone
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Enzalutamide
Men with mCRPC starting Enzalutamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Daily function assessed by questionnaires
Délai: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Daily function
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Objective physical function
Délai: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Will be assessed by 3 physical performance measures
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Grade 3+ toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0
Délai: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Toxicity
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Number of falls provided by the participant
Délai: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Falls
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Body fat percentage will be measured using a Tanita 300A analyzer
Délai: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Body composition analysis
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of Life (QOL)
Délai: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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FACT-G and FACT-P (specific for prostate cancer) questionnaires will be administered
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) and Trail making tests A&B
Délai: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Cognition composite
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-9075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .