Towards Optimal Prescription of Chemotherapy in Prostate Cancer (TOPCOP)
18 de agosto de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto
TOward Personalizing Care for Older Men With mCRPC - Understanding and Predicting Treatment Toxicities (the TOPCOP Study)
This study will examine the impact of modern treatments for metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on several relevant 'geriatric' domains such as daily function, objective physical function, and falls.
Additionally, the investigators study whether frailty is associated with worse outcomes, and whether it is possible to predict the risk of severe chemotherapy toxicity in older men.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Our primary aims are (a) to examine the impact of pre-treatment frailty on 'elder-relevant' outcomes including daily function, objective physical function, falls, quality of life (QOL), and early treatment discontinuation; (b) to determine whether the Hurria/Cancer and Aging Research Group (CARG) tool is able to predict severe (grade 3+) chemotherapy toxicity in men starting chemotherapy. Our secondary aim is to understand the impact of abiraterone and enzalutamide on 'elder-relevant' outcomes.
This is a prospective multicentre observational study. The investigators will enroll men age 65 or older with mCRPC who are starting (a) first-line chemotherapy; (b) abiraterone; or (c) enzalutamide. Assessments will occur prior to starting treatment and every 2 months thereafter until the end of treatment.
As treatment options become more complex in older men with mCRPC, understanding and predicting a wide range of treatment toxicities is important and will aid decision-making and management.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre -KGH
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Men 65 and older starting first line chemotherapy, or Abiraterone, or Enzalutamide for mCRPC
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 65 years of age
- Diagnosed with prostate cancer with evidence of clinical and/or radiographic evidence of progression despite adequate androgen deprivation therapy and achievement of castration (total testosterone level <1.7 nmol/L measured within 6 months of enrollment)
- Among men starting either abiraterone or enzalutamide, no prior chemotherapy/abiraterone/enzalutamide. Among men starting first-line chemotherapy, commencing docetaxel but can have had either prior abiraterone or enzalutamide
Exclusion Criteria:
- Unable to speak English fluently.
- Severe neuropsychiatric abnormalities that prevent study participation.
- Limited life expectancy (<3 months) as estimated by the primary oncologist.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Chemotherapy
Men starting first-line chemotherapy for mCRPC (typically Docetaxel and Prednisone)
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Abiraterone
Men with mCRPC starting Abiraterone
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Enzalutamide
Men with mCRPC starting Enzalutamide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Daily function assessed by questionnaires
Prazo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Daily function
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Objective physical function
Prazo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Will be assessed by 3 physical performance measures
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Grade 3+ toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0
Prazo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Toxicity
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Number of falls provided by the participant
Prazo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Falls
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Body fat percentage will be measured using a Tanita 300A analyzer
Prazo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Body composition analysis
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of Life (QOL)
Prazo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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FACT-G and FACT-P (specific for prostate cancer) questionnaires will be administered
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) and Trail making tests A&B
Prazo: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Cognition composite
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-9075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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